ما الذي يشمله امتثال استيراد أقنعة KN95 بالجملة؟

ما الذي يشمله الامتثال لاستيراد أقنعة KN95 بالجملة؟

لغز الامتثال الحقيقي للمشترين التجاريين

بالنسبة للمشترين التجاريين الذين يستوردون أقنعة kn95 بالجملة، لا يُمثّل مشهد الامتثال إجراءً واحداً، بل هو نظام متعدد الطبقات من الأنظمة والوثائق والتحقق يتفاوت بحسب بلد المقصد والاستخدام المقصود وقناة التوزيع. يفترض كثير من المستوردين أن شهادة واحدة، كشهادة CE أو FDA، تكفل سلاسة تخليص الجمارك. غير أن موظفي الجمارك في الواقع العملي يفحصون وثائق متعددة في آنٍ واحد، وقد يُؤخِّر غياب وثيقة واحدة منها الشحنات لأسابيع أو يُفضي إلى إعادة تصدير مكلفة.

لماذا تختلف شهادات أقنعة KN95 عن شهادات N95 أو FFP2

يُحدِّد معيار KN95، المنصوص عليه في المعيار الصيني GB2626-2019، اشتراط كفاءة تصفية لا تقل عن 95% للجسيمات بحجم 0.3 ميكرون. غير أن سلطات الجمارك في الولايات المتحدة لا تعترف بـ KN95 مكافئاً لأجهزة التنفس N95 المعتمدة من NIOSH للاستخدام المهني. وعوضاً عن ذلك، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) تصاريح استخدام طارئ (EUAs) خلال فترة الجائحة أجازت استيراد أقنعة KN95 للمرافق الصحية وفق شروط محددة، إلا أن معظم تلك التصاريح قد انتهت صلاحيتها أو خضعت للمراجعة.

بالنسبة للمشترين بالجملة، يعني ذلك أن أقنعة KN95 المستوردة إلى الولايات المتحدة اليوم تخضع عموماً لصلاحية تقدير إنفاذ إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالاستخدام الاستهلاكي العام. أما في الاتحاد الأوروبي، فيجب أن تحمل أقنعة KN95 علامة CE وفق لائحة معدات الوقاية الشخصية (EU) 2016/425 للاستخدام الصناعي. أقنعة KN95 بالجملة منتجات Justsun تحمل شهادة CE وفق معيار GB2626-2006، مما يدعم دخولها إلى السوق الأوروبية.

الوثائق الأساسية التي تفحصها الجمارك في شحنات أقنعة KN95 بالجملة

يشترط وكلاء الجمارك ومسؤولو الامتثال الاستيرادي عادةً الوثائق التالية لكل شحنة:

• شهادة التحليل (CoA) صادرة من الجهة المصنِّعة، وتُبيِّن كفاءة التصفية، ومقاومة التنفس، ونتائج اختبار التسرب وفق معيار GB2626.
• إعلان المطابقة (DoC) موقَّع من الجهة المصنِّعة أو ممثلها المفوَّض.
• الملف التقني يشمل رسومات التصميم، ومواصفات المواد، وتقييم المخاطر، وتقارير الاختبار الصادرة عن مختبر معتمد.
• شهادة CE (عند الاستيراد إلى الاتحاد الأوروبي) صادرة من هيئة مُخطَر بها لمعدات الوقاية الشخصية من الفئة الثالثة.
• تسجيل منشأة FDA وإدراج الأجهزة (عند الاستيراد إلى الولايات المتحدة) للأقنعة المخصصة للاستخدام الطبي.
• التصنيف الجمركي (رمز HS) الذي يندرج عادةً لأقنعة KN95 تحت الرمز 6307.90.9890 في الولايات المتحدة.

ينبغي للمشترين طلب هذه الوثائق قبل إصدار أمر الشراء. إذ إن أقنعة KN95 بالجملة المورد الموثوق سيقدمها دون تردد. وإن عجز المورد عن تقديم شهادة تحليل (CoA) من مختبر معتمد وفق ISO 17025، فذلك مؤشر تحذيري.

علامة CE: ليست شهادة واحدة بل منظومة متكاملة

من الأخطاء الشائعة الاعتقاد بأن علامة CE هي شهادة واحدة. والحقيقة أن علامة CE لأقنعة KN95 وفق لائحة معدات الوقاية الشخصية تستلزم من الجهة المصنِّعة اتباع أحد وحدات تقييم المطابقة المعتمدة. وبالنسبة للأقنعة المصنَّفة ضمن الفئة الثالثة، يتعين على الجهة المصنِّعة إشراك هيئة مُخطَر بها لإجراء فحص النوع الأوروبي (الوحدة B)، إلى جانب إما ضمان جودة الإنتاج (الوحدة D) أو التحقق من المنتج (الوحدة F).

يجب أن يظهر رقم الهيئة المُخطَر بها — وهو رمز مؤلف من أربعة أرقام — بجانب شعار CE على عبوة القناع. ويتحقق مسؤولو الجمارك من هذا الرقم عبر قاعدة بيانات NANDO التابعة للمفوضية الأوروبية. وإن لم تكن الهيئة المُخطَر بها مدرجة فيها أو كان الرقم مزوراً، تُحتجز الشحنة.

اشتراطات FDA: من تصاريح الاستخدام الطارئ إلى سياسة الإنفاذ الحالية

خلال فترة الجائحة، أصدرت FDA تصاريح استخدام طارئ متعددة لأقنعة KN95. وابتداءً من عام 2024، أُلغي معظمها أو تُرك لينتهي. وتتركز سياسة إنفاذ FDA للواردات الجديدة على:

• الأقنعة التي لا تدَّعي الاستخدام الطبي (الاستخدام الاستهلاكي العام) تخضع لأولوية إنفاذ منخفضة إذا استوفت المعايير الطوعية مثل ASTM F3502.
• الأقنعة التي تدَّعي الاستخدام الطبي يجب أن تحظى بترخيص 510(k) ساري المفعول أو أن تكون مدرجة ضمن تصريح استخدام طارئ (EUA) صالح.
• يجب على جميع الجهات المصنِّعة والمستوردين التسجيل لدى FDA وإدراج أجهزتهم سنوياً.

الامتثال الجمركي للاستيراد ما وراء الشهادات

حتى مع اكتمال الشهادات، قد تتحقق الجمارك أيضاً من:

• دقة الملصقات: يجب أن تكون بلد المنشأ، واسم الجهة المصنِّعة، ورقم الدفعة، وتاريخ الانتهاء، وتعليمات التخزين مدوَّنة باللغة الرسمية للبلد المستورِد.
• سلامة التغليف: يجب أن تكون الأقنعة مختومة بشكل فردي أو في تغليف جماعي مختوم لمنع التلوث.
• رسوم مكافحة الإغراق: تفرض بعض الدول رسوماً إضافية على الأقنعة المصنوعة في الصين.
• التدابير الصحية والنباتية الصحية: قد تكون شهادات إضافية مطلوبة لبعض المواد.

ينبغي لـ أقنعة KN95 بالجملة المستورد العمل مع وكيل جمارك متخصص في استيراد معدات الوقاية الشخصية. إذ يستطيع الوكيل مسبقاً مراجعة الوثائق وتقديم المشورة بشأن الخصوصيات المتعلقة بكل دولة.

كيفية التحقق من ادعاءات الامتثال لدى المورد

قبل توقيع العقد، اطلب من المورد العناصر التالية القابلة للتحقق:

1. تقرير اختبار من مختبر معتمد وفق CNAS/ISO 17025 يُثبت الامتثال لمعيار GB2626. ينبغي أن يتضمن التقرير تاريخ الاختبار، ورقم اعتماد المختبر، والنتائج التفصيلية.
2. رقم شهادة الهيئة المُخطَر بها (للحصول على علامة CE) واسم الهيئة. تحقق منهما على موقع NANDO.
3. رقم تسجيل FDA للمنشأة المصنِّعة. تحقق منه عبر قاعدة بيانات تسجيل منشآت FDA.
4. شحنة عيِّنات إلى مختبر اختبار طرف ثالث في بلدك.
5. تقرير تدقيق المصنع من شركة تفتيش معترف بها مثل SGS أو Bureau Veritas أو TUV Rheinland.

الأخطاء الشائعة في الامتثال لبيع أقنعة KN95 بالجملة

• افتراض أن شهادة واحدة تغطي جميع الدول: علامة CE لا تستوفي اشتراطات FDA، والعكس صحيح.
• إغفال مراقبة ما بعد التسويق: في الاتحاد الأوروبي، يجب على الجهات المصنِّعة والمستوردين امتلاك نظام للإبلاغ عن الحوادث الجسيمة.
• استخدام تصاريح الاستخدام الطارئ (EUAs) المنتهية الصلاحية: لا يزال بعض الموردين يشيرون إلى تصاريح الاستخدام الطارئ الصادرة في فترة الجائحة والتي لم تعد سارية المفعول.
• تصنيف خاطئ لرمز النظام المنسق (HS): قد يؤدي التصنيف الخاطئ للأقنعة إلى رسوم جمركية مرتفعة أو توقف البضاعة في الجمارك.

قسم الأسئلة الشائعة

س: هل أحتاج إلى شهادة CE وموافقة FDA لنفس الشحنة؟
ج: لا. تحتاج إلى شهادة CE لجمارك الاتحاد الأوروبي، وإلى الامتثال لمتطلبات FDA لجمارك الولايات المتحدة. إذا كنت تشحن إلى كلا الوجهتين، فأنت بحاجة إلى مجموعتي الوثائق.

س: هل يمكنني استيراد أقنعة KN95 دون أي شهادة؟
ج: للاستخدام الاستهلاكي العام في الولايات المتحدة، يمكنك الاستيراد دون شهادة كاملة إذا كانت الأقنعة مطابقة لمعيار ASTM F3502 ومُصنَّفة على أنها غير مخصصة للاستخدام الطبي. أما في الاتحاد الأوروبي، فشهادة معدات الوقاية الشخصية (PPE) إلزامية للاستخدام المهني.

س: كم من الوقت يستغرق الحصول على شهادة CE لنموذج قناع جديد؟
ج: عادةً من 3 إلى 6 أشهر، وذلك حسب عبء عمل الجهة المُخطَّرة.

س: هل قناع KN95 مماثل لقناع N95؟
ج: لا. يستوفي KN95 المعيار الصيني GB2626، بينما يستوفي N95 معيار NIOSH الأمريكي 42 CFR Part 84. وهما غير قابلَين للتبادل لأغراض تنظيمية.

اتخاذ قرارات مدروسة لطلبك القادم

التنقل عبر متطلبات بيع أقنعة KN95 بالجملة الامتثال الاستيرادي يتطلب يقظة، غير أنه قابل للإدارة مع التحضير المناسب. ابدأ بتحديد السوق المستهدف والغرض من الاستخدام. ثم اطلب من الموردين المحتملين الشهادات والوثائق المحددة المذكورة أعلاه. تحقق منها بصورة مستقلة عبر قواعد البيانات الرسمية والاختبارات من طرف ثالث. تعاون مع وسيط جمركي متخصص في واردات معدات الوقاية الشخصية. وأخيراً، أدمج قائمة التحقق من الامتثال في عملية الشراء لديك لتجنب أي مفاجآت عند الحدود.

إذا كنت بحاجة إلى مساعدة في التحقق من وثائق الامتثال الخاصة بالمورد، أو ترغب في إجراء فحص ما قبل الشحن لطلب بيع أقنعة KN95 بالجملة القادم، تواصل مع فريقنا للحصول على استشارة.