دليل شامل للتحقق من مواصفات أجهزة التنفس KN95: المتطلبات التقنية (الترشيح، والمقاومة، وTIL)، ووثائق الشهادات، وفحوصات المنتج المادية، واختبار الملاءمة.
معايير الاعتماد · امتثال أجهزة التنفس KN95
ما هي مواصفات ومعايير جهاز التنفس KN95 التي يجب على المشترين التحقق منها؟
يتطلب شراء أجهزة التنفس KN95 التحقق من مجموعة محددة من المواصفات الفنية والشهادات. قد يؤدي فقدان أي منها إلى منتج غير مطابق، أو رفض جمركي، أو مخاطر على سلامة المستخدم النهائي. يوفر هذا الدليل قائمة مرجعية كاملة للمواصفات للمشترين من الشركات.
قاعدة التحقق: يجب أن يكون كل ادعاء بالمواصفات مدعومًا بتقرير اختبار. إذا ادعى المورد أن كفاءة الترشيح ≥95%، فيجب أن يكون لديه تقرير اختبار GB2626-2006 يثبت ذلك. لا وثيقة = لا ادعاء.
المواصفات الفنية الأساسية التي يجب التحقق منها
| المواصفة | المتطلب (GB2626-2006) | كيفية التحقق |
|---|---|---|
| كفاءة الترشيح | ≥95% عند 0.3 ميكرومتر (رذاذ كلوريد الصوديوم) | تقرير اختبار GB2626-2006 |
| مقاومة الشهيق | ≥350 باسكال | قسم مقاومة التنفس في تقرير الاختبار |
| مقاومة الزفير | ≥250 باسكال | قسم مقاومة التنفس في تقرير الاختبار |
| التسرب الكلي للداخل | ≤8% | قسم التسرب الكلي للداخل في تقرير الاختبار (اختبار على البشر) |
| تسرب الصمام (إذا كان مزودًا بصمام) | لا تسرب أثناء الزفير | تقرير اختبار جهاز التنفس المزود بصمام |
| ثاني أكسيد الكربون في الحيز الميت | ≤1% | قسم الحيز الميت في تقرير الاختبار |
| مجال الرؤية | كافٍ وفقًا للمعيار | قسم الرؤية في تقرير الاختبار |
وثائق الشهادة المطلوبة
للحصول على حزمة امتثال كاملة، اطلب:
- تقرير اختبار GB2626-2006: من مختبر اختبار صيني معتمد. يجب أن يتضمن اسم المختبر ورقم الاعتماد ورقم التقرير والتاريخ.
- شهادة CE: مع رقم الهيئة المبلغة القابل للتحقق في NANDO. انظر متطلبات شهادة CE.
- وثائق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): إذا كنت تستورد إلى الولايات المتحدة، تحقق من متطلبات إدارة الغذاء والدواء الحالية. انظر متطلبات موافقة إدارة الغذاء والدواء لـ KN95.
- إعلان المطابقة: إعلان موقع من الشركة المصنعة.
- تقرير مراقبة الجودة للدفعة: خاص بدفعة الإنتاج التي يتم شراؤها.
التحقق المادي من المنتج
بالإضافة إلى المستندات، تحقق من أن المنتج المادي يطابق المواصفات:
- عدد الطبقات: تحتوي أجهزة التنفس KN95 عادةً على 4-5 طبقات. اقطع عينة وتحقق.
- وجود طبقة Meltblown: يجب أن تكون طبقة الترشيح الوسطى من البولي بروبيلين المنصهر. انظر مراقبة جودة Meltblown.
- مشبك الأنف: يجب أن يكون قابلًا للتعديل ويحافظ على شكله بعد الثني.
- شد الحزام: يجب أن توفر حلقات الأذن أو أحزمة الرأس ضغط إغلاق كافٍ.
- العلامات: يجب أن تظهر المعيار (GB2626-2006 KN95) واسم الشركة المصنعة ورقم الموديل.
إن جهاز التنفس الكأسي KN95 من Justsun يلبي جميع هذه المواصفات، مع توفر وثائق شهادة GB2626-2006 وCE عند الطلب.
متطلبات اختبار الملاءمة
حتى مع المواصفات المثالية، يعمل جهاز التنفس فقط إذا كان مناسبًا. يتحقق اختبار الملاءمة من الختم بين جهاز التنفس ووجه مرتديه:
- اختبار الملاءمة النوعي: يستخدم عوامل التذوق/الرائحة (بيتريكس، سكارين) للكشف عن التسرب
- اختبار الملاءمة الكمي: يستخدم أجهزة لقياس تركيز الجسيمات داخل القناع مقارنة بخارجه
- عامل الملاءمة: عامل ملاءمة أدنى يبلغ 100 لأجهزة التنفس من مستوى KN95/FFP2
للحصول على بروتوكولات اختبار الملاءمة الكاملة، انظر إرشادات اختبار ملاءمة جهاز التنفس KN95.
الأسئلة الشائعة
كم عدد الطبقات التي يجب أن يحتويها جهاز التنفس KN95؟
عادةً 4-5 طبقات: طبقة خارجية غير منسوجة، مرشح Meltblown، طبقة إلكتروستاتيكية (اختيارية)، طبقة Meltblown ثانية، وطبقة داخلية مريحة. الطبقة الحرجة هي البولي بروبيلين المنصهر، الذي يوفر الترشيح. انظر كيف تقوم طبقات قناع KN95 بترشيح الجسيمات.
ماذا يعني TIL ≥8% عمليًا؟
يقيس التسرب الكلي للداخل (TIL) كل الهواء الذي يدخل القناع عبر أي مسار - المرشح، فجوات الختم، الصمام. ≥8% يعني أن 8% على الأكثر من الهواء المستنشق يتجاوز المرشح. يتم اختبار ذلك مع أشخاص حقيقيين يؤدون حركات. يجب أن يحقق جهاز KN95 الملائم جيدًا أقل بكثير من هذا الحد.
الاستنتاج
التحقق من مواصفات جهاز التنفس KN95 هو عملية متعددة الخطوات: مراجعة المستندات (تقارير الاختبار، CE، FDA)، فحص المنتج المادي (الطبقات، Meltblown، العلامات)، واختبار الملاءمة. يجب أن يكون كل ادعاء مدعومًا بوثائق. العمل مع شركة مصنعة مثل Justsun التي توفر حزم امتثال كاملة يبسط هذه العملية ويقلل من مخاطر الشراء.