Technische Leitfäden
Auswahl medizinischer Isolationskittel: EN ISO 13795-Typen für Einkäufer im Gesundheitswesen erklärt
Technischer Leitfaden zu den EN ISO 13795-Leistungsklassen für medizinische Isolationskittel. Deckt die Bewertungen Typ A/B/C, SMS-Vliesstoffspezifikationen, Nahtkonstruktion, klinische Risikozuordnung und Beschaffungsüberprüfungsschritte ab.
Technischer Leitfaden
Warum EN ISO 13795 für die Kittelbeschaffung wichtig ist
Wenn Gesundheitseinrichtungen medizinische Isolationskittel beschaffen, ist die Norm EN ISO 13795 die wichtigste Spezifikation, die es zu überprüfen gilt. Diese europäische Norm definiert Leistungsanforderungen für Einweg- und Mehrweg-Operationskittel, Operationsabdeckungen und Reinraumanzüge, die als Medizinprodukte verwendet werden. Sie bestimmt direkt, ob ein Kittel einen ausreichenden Barriere-Schutz gegen flüssigkeitsübertragene Krankheitserreger bei medizinischen Eingriffen bietet – und ob er in EU-Märkten die regulatorische Prüfung besteht.
Beschaffungsteams, die den Unterschied zwischen den Leistungstypen der EN ISO 13795 übersehen, riskieren entweder, ihr Personal zu unterversorgen (Bestellung von Typ-A-Kitteln für Hochrisiko-Operationen) oder für unnötige Spezifikationen zu viel zu bezahlen. Dieser Leitfaden erklärt, was jeder Typ bedeutet, wie man ihn an klinische Risikostufen anpasst und auf welche Materialspezifikationen zu achten ist.
1. EN ISO 13795: Standardübersicht
EN ISO 13795 hat die ältere Norm EN 13795 ersetzt und bringt die europäischen Anforderungen mit den internationalen ISO-Spezifikationen in Einklang. Die Norm deckt vier kritische Leistungskategorien ab:
- Flüssigkeitsbarrierewiderstand - Beständigkeit gegen das Eindringen von Flüssigkeiten (entscheidend bei Blut- und Körperflüssigkeitsexposition)
- Mikrobielle Reinheit - Bioburden-Grenzwerte für im Reinraum hergestellte Produkte
- Zugfestigkeit - Materialintegrität unter Belastung beim Anziehen und während der Nutzung
- Faserabgabe (Linting) - Faserfreisetzung, die sterile Felder oder Wunden kontaminieren könnte
Jeder Kittel wird basierend auf seiner Bewertung in diesen Kategorien einem Leistungstyp zugeordnet. Der Typ bestimmt den geeigneten klinischen Einsatzbereich.
2. Erklärung der Leistungstypen
EN ISO 13795 definiert drei Leistungstypen, die jeweils für unterschiedliche klinische Risikostufen geeignet sind:
| Eigenschaft | Typ A (Hohe Leistung) | Typ B (Mittlere Leistung) | Typ C (Niedrige Leistung) |
|---|---|---|---|
| Flüssigkeitsdurchdringungsbeständigkeit | Höchste – anhaltende Flüssigkeitsexposition | Mäßig – Spritzer und Sprühnebel | Niedrig – minimaler Flüssigkeitskontakt |
| Zugfestigkeit (trocken) | ≥ 40 N | ≥ 30 N | ≥ 20 N |
| Zugfestigkeit (nass) | ≥ 40 N | ≥ 20 N | ≥ 10 N |
| Faserabgabe (Linting) | ≤ 4,0 log | ≤ 4,0 log | ≤ 4,0 log |
| Typischer Eingriff | Große Chirurgie, Trauma, flüssigkeitsintensive Eingriffe | Allgemeinchirurgie, kleinere Eingriffe mit Flüssigkeitsrisiko | Routinemäßige Patientenversorgung, einfache Isolierung |
Wichtiger Unterschied: Typ B ist der Arbeitstyp für die meisten chirurgischen und pandemischen Einsätze. Justsuns Medizinischer Schutzkittel Premium Weiß ist als EN ISO 13795 Typ B eingestuft, mit genähten und abgeklebten Nähten, 50 gsm SMS-Vliesstoffkonstruktion und einer verlängerten Länge von 145 cm für vollständige Körperabdeckung.
3. Materialspezifikationen: SMS-Vliesstoff
Das gebräuchlichste Material für Einweg-Medizinkittel ist SMS-Vliesstoff (Spunbond-Meltblown-Spunbond). Dieser dreischichtige Aufbau bietet sowohl Festigkeit als auch Barrierefunktion:
- Spunbond-Schichten (außen und innen): Bieten Zugfestigkeit, Haltbarkeit und ein angenehmes Gefühl auf der Haut oder über der Berufskleidung.
- Meltblown-Mittelschicht: Die Filtrationsbarriere, die das Eindringen von Flüssigkeiten und Mikroorganismen blockiert. Ihre Dichte (gemessen in gsm) korreliert direkt mit der Flüssigkeitsbeständigkeit.
Justsuns Kittelpalette zeigt, wie die Materialspezifikationen mit dem Schutzniveau skalieren:
| Spezifikation | Standardkittel (Blau) | Premiumkittel (Weiß) |
|---|---|---|
| Material | SMS-Vliesstoff | SMS-Vliesstoff 50 gsm |
| Zertifizierung | EN ISO 13795 | EN ISO 13795 Typ B |
| Nahtkonstruktion | Standardnähte | Genähte Nähte mit Schutzband |
| Verstärkung | Vorderteil und Ärmel | Elastische Bündchen mit Daumenloch |
| Verschluss | Elastische Bündchen und Taille | Wickelverschluss hinten |
| Länge | Volle Länge (Schulter bis Knie) | Verlängerte Länge 145 cm |
Die abgeklebten Nähte des Premiumkittels sind eine wesentliche Verbesserung: Standardnähte haben Nadelstiche, die Flüssigkeitsdurchtritt ermöglichen können, während abgeklebte Nähte diese Eindringpfade vollständig versiegeln. Bei Eingriffen mit anhaltender Flüssigkeitsexposition sind abgeklebte Nähte nicht optional – sie sind eine klinische Notwendigkeit.
4. Zuordnung des Kitteltyps zum klinischen Risiko
Verwenden Sie dieses risikobasierte Framework, um den geeigneten Kitteltyp für die Eingriffe Ihrer Einrichtung auszuwählen:
Hochrisiko-Eingriffe (Typ A oder Typ B mit abgeklebten Nähten)
- Große Chirurgie mit zu erwartendem Flüssigkeitsvolumen
- Trauma- und Notfalleingriffe
- Orthopädische Eingriffe mit Spülung
- Geburtshilfe und Kaiserschnitte
- Pandemiebekämpfung (bekannte hochansteckende Erreger)
Mäßiges Risiko (Typ B)
- Allgemeinchirurgie mit minimaler Flüssigkeit
- Kleinere chirurgische Eingriffe
- Zahnärztliche Eingriffe mit Aerosolbildung
- Endoskopie
Einstellungen mit geringem Risiko (Typ C)
- Routinemäßige Patientenuntersuchung
- Basis-Isolationsmaßnahmen
- Besucherschutz in Stationen mit geringem Risiko
- Nicht-klinische Nutzung von Einrichtungen
5. Wichtige Konstruktionsdetails
Über die Einstufung der Leistungsklasse hinaus entscheiden mehrere Konstruktionsdetails darüber, ob ein Kittel im klinischen Einsatz wie erwartet funktioniert:
- Nahtabdichtung: Genähte Nähte allein ermöglichen das Durchdringen von Flüssigkeit durch die Nadelstiche. Mit Klebeband oder ultraschallversiegelte Nähte bieten eine durchgehende Barriere. Für Typ B und höher sollten versiegelte Nähte Standard sein.
- Manschettendesign: Elastische Manschetten allein können bei Bewegungen hochrutschen. Daumenlochmanschetten (wie bei Justsuns Premium-Kittel) verankern den Ärmel an Ort und Stelle und verhindern Hautkontakt am Handgelenk bei längeren Eingriffen.
- Rückenverschluss: Wickelverschlüsse mit Bändern bieten eine sicherere Abdeckung als reine Rückenbindungen, insbesondere beim Bücken und Greifen.
- Länge: Die verlängerte Länge von 145 cm (Premium-Kittel) gewährleistet bei den meisten Körpergrößen eine Abdeckung vom Hals bis zur Mitte der Wade. Kürzere Kittel können beim Sitzen oder Bücken den Unterschenkel freilegen.
- Verstärkungszonen: Die Verstärkung des Frontpanels und der Ärmel ist bei jedem Eingriff unerlässlich, bei dem die Vorderseite und die Arme des Trägers der Kontaminationsquelle ausgesetzt sind. Nicht verstärkte Kittel sind nur für Typ C-Anwendungen mit geringem Risiko akzeptabel.
6. Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen EN 13795 und EN ISO 13795?
EN ISO 13795 ist die aktualisierte Version von EN 13795, harmonisiert mit internationalen ISO-Normen. Die technischen Anforderungen sind im Wesentlichen gleich; das Präfix „ISO“ zeigt die internationale Angleichung an. Bei der Beschaffung für den EU-Markt ist sicherzustellen, dass die Kittel nach EN ISO 13795 (der aktuellen Norm) und nicht nach der älteren EN 13795 zertifiziert sind.
Kann ich Typ C-Kittel für chirurgische Eingriffe verwenden?
Nein. Typ C-Kittel sind nur für Umgebungen mit geringem Risiko und minimalem Flüssigkeitskontakt ausgelegt. Chirurgische Eingriffe erfordern mindestens Typ B bei mittlerem Flüssigkeitsrisiko und Typ A oder Typ B mit versiegelten Nähten bei Eingriffen mit zu erwartender hoher Flüssigkeitsmenge. Die Verwendung eines unterbewerteten Kittels setzt das Personal dem Risiko von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern aus.
Was bedeutet 50 gsm SMS und warum ist es wichtig?
GSM (Gramm pro Quadratmeter) misst das Gewicht und die Dichte des Stoffes. 50 gsm SMS-Vliesstoff bietet eine dichtere Meltblown-Barriereschicht als leichtere Alternativen (typischerweise 35-40 gsm). Ein höherer GSM-Wert bedeutet im Allgemeinen eine bessere Flüssigkeitsbeständigkeit und Zugfestigkeit, geht aber auch mit einer etwas geringeren Atmungsaktivität einher. Für chirurgische Kittel des Typs B ist 50 gsm eine zuverlässige Spezifikation.
Wie kann ich überprüfen, ob ein Kittel tatsächlich nach EN ISO 13795 zertifiziert ist?
Fordern Sie das Zertifikat und den Prüfbericht von Ihrem Lieferanten an. Stellen Sie sicher, dass das Zertifikat von einer benannten Stelle (keine Selbsterklärung) ausgestellt wurde, überprüfen Sie, ob die auf dem Zertifikat angegebene Leistungsklasse mit der Produktspezifikation übereinstimmt, und bestätigen Sie, dass die referenzierten Prüfmethoden der aktuellen EN ISO 13795-Reihe entsprechen. Justsun stellt CE- und FDA-Zertifizierungsdokumente für sein Kittel-Sortiment zur Verfügung.
Sind wiederverwendbare Kittel von EN ISO 13795 abgedeckt?
Ja. EN ISO 13795 deckt sowohl Einweg- als auch wiederverwendbare Kittel ab. Wiederverwendbare Kittel müssen ihre Leistungsklasse über die vom Hersteller angegebene maximale Anzahl von Waschzyklen hinweg beibehalten. Verfolgen Sie die Waschzyklen sorgfältig – ein wiederverwendbarer Kittel, der seine zertifizierte Zyklenzahl überschreitet, erfüllt möglicherweise nicht mehr sein zertifiziertes Barriereniveau.
Benötigen Sie nach EN ISO 13795 zertifizierte Isolationskittel?
Justsun liefert SMS-Vliesstoff-Isolationskittel sowohl in Standard- als auch in Premium-Ausführung, mit EN ISO 13795 Typ B-Zertifizierung, versiegelten Nähten und vollständiger Abdeckung.
Angebot anfordern