Technischer Leitfaden zu medizinischen Schutzmantelstufen nach EN ISO 13795. Erklärt SMS-Vliesstoff, GSM-Standards, Nahtkonstruktionstypen und wie die Kittelspezifikation an das klinische Risikoniveau für die B2B-Beschaffung angepasst wird.
Technischer Leitfaden · Medizinische Schutzkittel
Stufen medizinischer Schutzkittel erklärt: EN ISO 13795, SMS-Material und Barriereleistung für die B2B-Beschaffung
Bei der Beschaffung von Einweg-Schutzkitteln für medizinische Zwecke müssen zwei kritische Spezifikationsebenen verstanden werden: die Materialtechnologie , die die Barriereleistung bestimmt, und der Zertifizierungsstandard , der diese bestätigt. Dieser Leitfaden erklärt, was SMS-Vliesstoff ist, wie EN ISO 13795 die Schutzniveaus von Kitteln klassifiziert und was B2B-Käufer vor einer Großbestellung überprüfen müssen.
Warum das wichtig ist: Die Auswahl eines Kittels ohne Verständnis des Unterschieds zwischen Standard- und Typ B-Klassifizierung – oder zwischen 35 gsm und 50 gsm SMS – kann bedeuten, dass man für Umgebungen mit hohem klinischem Risiko einen unzureichenden Barriereschutz kauft oder für Umgebungen mit geringem Risiko für unnötige Spezifikationen zu viel bezahlt.
Was ist SMS-Vliesstoff?
SMS steht für Spunbond-Meltblown-Spunbond - Eine dreilagige Vliesstoff-Architektur, die speziell für medizinische Barriereanwendungen entwickelt wurde. Jede Schicht erfüllt eine bestimmte Funktion:
- Äußere Spunbond-Schicht: Bietet Abriebfestigkeit, Haltbarkeit beim An- und Ausziehen sowie eine glatte Außenfläche. Diese Schicht ist die erste Verteidigungslinie gegen Oberflächenkontakt.
- Mittlere Meltblown-Schicht: Der Filtrationskern. Ultrafeine Polypropylenfasern bilden ein dichtes Netz, das Flüssigkeitsdurchtritt widersteht und Partikel filtert. Diese Schicht sorgt für die Barriereleistung gegen Flüssigkeiten und Krankheitserreger.
- Innere Spunbond-Schicht: Weich auf der Haut für angenehmen Tragekomfort bei längerem Einsatz. Entwickelt, um Feuchtigkeit vom Körper des Trägers während langer Schichten abzuleiten.
Die mittlere Meltblown-Schicht unterscheidet SMS von einlagigen PP (Polypropylen)-Vliesstoffkitteln. Einlagiges PP bietet nur minimalen Flüssigkeitswiderstand – es eignet sich für einfache Besucherabdeckungen, nicht jedoch für klinische Umgebungen, in denen Blut- oder Körperflüssigkeitskontakt zu erwarten ist.
GSM: Warum das Stoffgewicht wichtig ist
GSM (Gramm pro Quadratmeter) misst das Gewicht und die Dichte des SMS-Stoffs. Höheres GSM bedeutet mehr Material, was in der Regel eine bessere Barriereleistung und höhere Reißfestigkeit bedeutet:
| GSM-Bereich | Typischer Anwendungsfall | Barrierestufe |
|---|---|---|
| 30–35 g/m² | Basisisolierung, Besucherkittel | Niedrig – minimaler Flüssigkeitswiderstand |
| 35–40 g/m² | Standard klinische Isolierung | Mäßig – widersteht Spritzern und Sprühnebel |
| 45–50 g/m² | Chirurgische und Hochrisikoumgebungen | Hoch – getestet gegen Blut- und Krankheitserregerdurchdringung |
Unser Medizinischer Schutzkittel Standard Blau verwendet eine SMS-Konstruktion mit verstärktem Vorderteil und Ärmeln, zertifiziert nach EN ISO 13795. Der Medizinische Schutzkittel Premium Weiß bietet ein Upgrade auf 50 g/m² SMS mit genähten und verklebten Nähten, zertifiziert nach EN ISO 13795 Typ B für chirurgische Hochrisikoumgebungen.
EN ISO 13795: Die europäische Norm für Operationskittel
EN ISO 13795 ist die europäische Norm, die Anforderungen an Operationskittel und Reinraumanzüge als Medizinprodukte festlegt. Sie ersetzt die ältere Norm EN 13795 und stimmt mit dem internationalen Konsens über die chirurgische Barriereleistung überein. Die Norm klassifiziert Kittel nach Leistungsstufe und kritischem Bereich:
Wichtige Prüfparameter nach EN ISO 13795:
- Flüssigkeitsdurchdringungswiderstand: Prüft, ob Flüssigkeit unter Druck durch den Stoff dringen kann – entscheidend für chirurgische Umgebungen mit Blut- und Spülflüssigkeitsexposition
- Mikrobendurchdringungswiderstand: Misst die Fähigkeit des Kittels, bakterientragende Partikel daran zu hindern, die Haut des Trägers zu erreichen
- Reinheit und mikrobielle Reinheit: Legt Grenzwerte für die biologische Belastung des Kittelmaterials im Lieferzustand fest
- Zugfestigkeit: Stellt sicher, dass der Stoff beim Anziehen, Tragen oder Ausziehen nicht reißt
- Fusseln: Begrenzt die Faserfreisetzung, um eine Kontamination steriler Felder zu verhindern
Leistungskategorien nach EN ISO 13795:
- Standardleistung: Erfüllt die grundlegenden Anforderungen für Isolierung und allgemeine klinische Anwendung. Geeignet für Kontakt- und Tröpfchenisolationsbereiche.
- Typ B (verstärkt): Höhere Barriereleistung, getestet gegen Flüssigkeits- und Mikrobendurchdringung in kritischen Bereichen (Vorderteil und Ärmel). Erforderlich für chirurgische Eingriffe mit zu erwartender Flüssigkeitsexposition.
Nahtkonstruktion: Der versteckte Schwachpunkt
Selbst der beste SMS-Stoff versagt, wenn die Nähte Flüssigkeit durchlassen. Die Nahtkonstruktion ist eines der am meisten übersehenen Spezifikationsdetails bei der Kittelbeschaffung:
- Ultraschallversiegelte Nähte: Verbindet Stofflagen mittels Ultraschallenergie – keine Nadelstiche, keine Nahtperforationen. Üblich bei Kitteln mit Standardleistung.
- Genähte Nähte: Fadengenähte Konstruktion. Mechanisch stärker, erzeugt jedoch Nadelperforationen, die ein Durchziehen von Flüssigkeit entlang der Nahtlinie ermöglichen können.
- Genähte und verklebte Nähte: Die Konstruktion mit der höchsten Integrität. Die Stiche bieten mechanische Festigkeit, und eine schützende Klebebandabdeckung versiegelt den Perforationspfad. Diese Konstruktion ist für Typ-B-Kittel in chirurgischen Hochrisikoumgebungen vorgeschrieben.
Unser Premium-Kittel verwendet genau aus diesem Grund eine genähte und verklebte Nahtkonstruktion – sie beseitigt den Durchdringungspfad, den einfache genähte Nähte offen lassen – das entscheidende Upgrade für den Einsatz in Chirurgie und Pandemiebekämpfung.
Standard Blau vs. Premium Weiß: Spezifikationsvergleich
| Spezifikation | Standard Blau | Premium Weiß |
|---|---|---|
| Material | SMS-Vliesstoff | SMS-Vliesstoff 50 g/m² |
| Zertifizierung | EN ISO 13795 | EN ISO 13795 Typ B |
| Nahttyp | Standard versiegelt | Genäht und verklebt |
| Verstärkung | Vorderteil und Ärmel | Vorderteil und Ärmel |
| Bündchenart | Elastische Bündchen | Elastisch mit Daumenloch |
| Rückenverschluss | Elastischer Bund | Wickelbindung hinten |
| Länge | Standard (Schulter bis Knie) | 145 cm verlängert |
| Farbe | Blau (visuelle IPC-Kodierung) | Weiß (chirurgischer Standard) |
| Bester Anwendungsfall | Krankenhausisolierung, allgemeine Stationen | Operationssäle, Intensivstation, Pandemiebekämpfung |
| Verpackung | 10 Stück pro Beutel | 10 Stück pro Beutel |
Was B2B-Käufer vor der Bestellung überprüfen sollten
Verwenden Sie diese Checkliste bei der Bewertung eines Kittellieferanten oder der Erstellung einer Ausschreibungsspezifikation:
- EN ISO 13795-Klassifizierung: Handelt es sich um Standardleistung oder Typ B? Fordern Sie den spezifischen Prüfbericht an, nicht nur eine Kopie des Zertifikats.
- GSM-Spezifikation: Wie hoch ist das Stoffgewicht? Kittel mit 35 g/m² und 50 g/m² mögen identisch aussehen, verhalten sich aber bei Flüssigkeitseinwirkung sehr unterschiedlich.
- Nahtkonstruktion: Sind die Nähte ultraschallversiegelt, genäht oder genäht und verklebt? Dies bestimmt, ob der Kittel für den chirurgischen Einsatz geeignet ist.
- Verstärkte Zonen: Welche Bereiche sind zusätzlich verstärkt? Vorderteil und Ärmel sind während der Eingriffe die Zonen mit dem höchsten Kontakt.
- Manschettendesign: Hat die Manschette ein Daumenloch? Daumenlochmanschetten verhindern das Hochrutschen des Ärmels, wenn Handschuhe über dem Kittel getragen werden – wichtig für die Aufrechterhaltung der Schutzbarriere.
- Verschlussart am Rücken: Der Wickelverschluss mit Bändern verhindert eine Kontamination von hinten. Verschlüsse nur mit Gummizug am Rücken können sich bei längeren Eingriffen lockern.
- CE-Kennzeichnung: Bestätigen Sie das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung und dass die Konformitätserklärung auf EN ISO 13795 verweist.
- Prüfdokumentation: Fordern Sie Prüfberichte zur Flüssigkeitsbeständigkeit und mikrobiellen Durchdringung für das spezifische Produkt und die Charge an.
Anpassung der Kittelspezifikation an das klinische Risikoniveau
Beschaffungsteams sollten die Kittelspezifikation an das klinische Risikoniveau der Einsatzumgebung anpassen:
- Niedriges Risiko (allgemeine Stationen, Besucherkontakt): Standard-SMS-Kittel mit versiegelten Nähten. Die Standardleistung nach EN ISO 13795 ist ausreichend.
- Mäßiges Risiko (Isolierstationen, Notaufnahmen): Standard-SMS-Kittel mit verstärktem Vorderteil und Ärmeln. Elastische Manschetten und Taillenverschluss.
- Hohes Risiko (Operationssäle, Intensivstation, Pandemiebekämpfung): 50 g/m² SMS-Kittel mit genähten und verklebten Nähten, EN ISO 13795 Typ B-Zertifizierung, Daumenlochmanschetten und Wickelverschluss am Rücken.
- Eindämmung und Leichenhalle: Verlängerter Typ B-Kittel mit maximaler Nahtintegrität und Ganzkörperabdeckung.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen EN 13795 und EN ISO 13795?
EN ISO 13795 ist die aktuelle Version der Norm und ersetzt die frühere EN 13795. Das Präfix „ISO“ zeigt an, dass es sich um eine international übernommene Norm handelt, nicht nur um eine europäische. Die technischen Anforderungen sind im Wesentlichen gleich, aber EN ISO 13795 ist die Version, auf die in den aktuellen EU-Verordnungen über Medizinprodukte verwiesen wird.
Ist ein höheres GSM immer besser?
Nicht unbedingt. Ein höheres GSM bietet eine bessere Barriereleistung, erhöht aber auch die Materialkosten und kann die Atmungsaktivität verringern. Passen Sie das GSM an das klinische Risikoniveau an: 35–40 g/m² für Standardisolierung, 50 g/m² für chirurgische und Hochrisikoumgebungen.
Kann derselbe Kittel sowohl für die Isolierung als auch für den chirurgischen Einsatz verwendet werden?
Nur, wenn er eine Typ B-Zertifizierung besitzt. Ein Kittel mit Standardleistung ist nicht für chirurgische Eingriffe mit zu erwartender Flüssigkeitsexposition ausgelegt. Die Verwendung eines Kittels mit niedrigerer Spezifikation in einer chirurgischen Umgebung stellt ein Compliance- und Sicherheitsrisiko dar.
Sind Sondergrößen und OEM-Verpackungen erhältlich?
Ja. Sondergrößen, Eigenmarkenbedruckung und alternative Verpackungskonfigurationen sind auf Anfrage erhältlich. Kontaktieren Sie uns mit Ihrem Projektvolumen für ein maßgeschneidertes Angebot.
Zusammenfassung
Die Spezifikation des richtigen medizinischen Schutzmantels erfordert das Verständnis von drei Spezifikationsebenen: SMS-Stoffgewicht (GSM), EN ISO 13795-Zertifizierungsstufe (Standard vs. Typ B) und Nahtkonstruktion (versiegelt vs. genäht und verklebt). Passen Sie diese an das klinische Risikoniveau der Einsatzumgebung an. Für die Krankenhausisolierung und den Einsatz auf allgemeinen Stationen ist ein Standard-SMS-Kittel mit verstärkten Zonen ausreichend. Für Operationssäle, Intensivstationen und Hochrisikoumgebungen spezifizieren Sie 50 g/m² SMS, Typ B-Zertifizierung, genähte und verklebte Nähte und Daumenlochmanschetten. Überprüfen Sie vor einer Großbestellung immer die Prüfdokumentation – nicht nur Zertifikatskopien.