GB2626-2006 belegt die KN95-Produktleistung; die CE-Kennzeichnung gewährt den EU-Marktzugang. Der EU-Import erfordert beides. Dieser Leitfaden behandelt die Zertifizierungsunterschiede, den CE-Kennzeichnungsprozess und die Checkliste für Importdokumente.
Zertifizierungsnormen · EU-Konformität
Was die Zertifizierungsunterschiede zwischen KN95 und FFP2 für den EU-Import bedeuten
Die Zertifizierungsunterschiede zwischen KN95 und FFP2 wirken sich direkt auf die EU-Importkonformität aus. Das Verständnis dieser Unterschiede hilft Importeuren, Zollverzögerungen, abgewiesene Sendungen und Compliance-Risiken zu vermeiden. Dieser Artikel erläutert, was jede Zertifizierung erfordert und wie Sie sicherstellen, dass Ihre KN95-Sendung die EU-Importstandards erfüllt.
Kritischer Unterschied: GB2626-2006 (KN95) ist ein chinesischer Produktstandard. Die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-PPE-Verordnung (EU) 2016/425 ist die regulatorische Anforderung der EU. Eine KN95-Atemschutzmaske benötigt BEIDES – GB2626 für die Produktleistung und die CE-Kennzeichnung für den Zugang zum EU-Markt. Ohne CE-Kennzeichnung kann KN95 nicht legal als PSA in die EU importiert werden.
GB2626-2006: Was sie abdeckt
GB2626-2006 ist der chinesische nationale Standard für Atemschutzgeräte. Er legt fest:
- Filtereffizienz ≥95 % bei 0,3 µm (NaCl-Aerosol)
- Einatmungswiderstand ≤350 Pa
- Ausatmungswiderstand ≤250 Pa
- Gesamte nach innen gerichtete Leckage ≤8 % (Test mit menschlichen Probanden)
- Anforderungen an Totraum, Sichtfeld und Entflammbarkeit
GB2626-2006 ist ein Produktleistungsstandard, keine Marktzugangszertifizierung. Er beweist, dass die Atemschutzmaske auf dem KN95-Niveau funktioniert, gewährt jedoch keinen Zugang zum EU-Markt. Dafür ist die CE-Kennzeichnung erforderlich. Unser Artikel über KN95-CE-Zertifizierung für den EU-Import deckt dies im Detail ab.
EN 149: Was sie abdeckt
EN 149 ist die europäische Norm für filtrierende Halbmasken. Die Einstufung als FFP2 gemäß EN 149 erfordert:
- Filtereffizienz ≥94 % bei 0,3 µm
- Gesamte nach innen gerichtete Leckage ≤8 %
- Atemwiderstandsschwellenwerte bei bestimmten Durchflussraten
- Anforderungen an Entflammbarkeit, Kohlendioxidgehalt und Kennzeichnung
Die EN-149-Zertifizierung wird durch eine benannte Stelle gemäß der PPE-Verordnung erlangt. Sie umfasst die Baumusterprüfung (Modul B) und die Produktionsqualitätssicherung (Modul C2 oder D).
CE-Kennzeichnung: Die Brücke für den EU-Import
Damit KN95-Atemschutzmasken in den EU-Markt gelangen, müssen sie die CE-Kennzeichnung gemäß der PPE-Verordnung (EU) 2016/425 tragen. Der CE-Kennzeichnungsprozess für KN95 umfasst in der Regel:
- Modul B (EU-Baumusterprüfung): Eine benannte Stelle bewertet das Produktdesign gemäß den Anforderungen der PPE-Verordnung. Dies kann auf EN-149-Prüfungen oder gleichwertigen Prüfungen basieren.
- Modul C2 oder D (Produktionsqualitätssicherung): Laufende Produktionsüberwachung zur Sicherstellung der Chargenkonsistenz.
- Technische Dokumentation: Risikobewertung, Prüfberichte, Benutzeranweisungen und Konformitätserklärung.
Die KN95-Bechermaske von Justsun trägt die CE-Kennzeichnung und ist somit für den EU-Import geeignet. Für Überprüfungsschritte siehe unseren Leitfaden zur Überprüfung der Echtheit von KN95-CE-Zertifikaten.
Checkliste für Importdokumentation
Für den EU-Import von CE-gekennzeichneten KN95-Atemschutzmasken bereiten Sie Folgendes vor:
- CE-Zertifikat mit Nummer der benannten Stelle (überprüfbar in NANDO)
- GB2626-2006 Prüfbericht
- Konformitätserklärung (vom Hersteller unterzeichnet)
- Technische Unterlagen (auf Anfrage des Zolls verfügbar)
- Verpackung mit CE-Kennzeichnung und Herstellerinformationen
- Chargen-/Losnummern für die Rückverfolgbarkeit
Für zollspezifische Anforderungen deckt unser Zollanforderungen für den KN95-Export Leitfaden die Dokumentation im Detail ab.
FAQ
Kann ich KN95 ohne CE-Kennzeichnung in die EU importieren?
Nein. Die CE-Kennzeichnung ist für PSA, die in die EU importiert werden, verpflichtend. Ohne diese wird der Zoll die Sendung zurückweisen. Wenn ein Lieferant behauptet, seine KN95 sei „äquivalent zu FFP2“, aber keine CE-Kennzeichnung hat, darf das Produkt rechtlich nicht als PSA in die EU eingeführt werden.
Reicht GB2626-2006 für den EU-Import aus?
Nein. GB2626-2006 ist ein Produktleistungsstandard, keine EU-Marktzugangszertifizierung. Sie benötigen zusätzlich zum GB2626-Prüfbericht die CE-Kennzeichnung gemäß der PSA-Verordnung (EU) 2016/425. Siehe Anforderungen an die CE-Kennzeichnung von KN95 für den Prozess der benannten Stelle.
Muss die KN95 für den EU-Import nach EN 149 geprüft werden?
Nicht unbedingt. Die benannte Stelle kann die GB2626-2006-Prüfung als technische Grundlage für die CE-Kennzeichnung akzeptieren oder zusätzliche EN 149-Prüfungen verlangen. Die spezifischen Anforderungen hängen von der Bewertung der benannten Stelle ab. Der CE-Zollabfertigungsleitfaden behandelt dies ausführlicher.
Fazit
Der Zertifizierungsunterschied ist klar: GB2626-2006 belegt die KN95-Leistung, die CE-Kennzeichnung gewährt den EU-Marktzugang. Für den EU-Import benötigen Sie beides. Überprüfen Sie stets die benannte Stelle des CE-Zertifikats in der NANDO-Datenbank und stellen Sie sicher, dass alle Importdokumente vor dem Versand vollständig sind. Die Zusammenarbeit mit einem etablierten Hersteller wie Justsun, der sowohl GB2626-Prüfberichte als auch CE-Dokumentation bereitstellt, optimiert den Importprozess.