Guía de verificación de documentos para la compra de respiradores KN95 y N95: qué documentos solicitar, cómo verificar de forma independiente las certificaciones CE y NIOSH, y las señales de alerta a tener en cuenta.
Estándares de certificación · NIOSH vs GB2626
Cómo verificar los documentos de certificación KN95 vs N95
La verificación de documentos es el paso más importante en la compra de respiradores. Un respirador KN95 o N95 sin documentación de certificación válida es una responsabilidad de cumplimiento. Esta guía explica exactamente qué documentos solicitar, cómo verificarlos y qué señales de alerta tener en cuenta cuando un proveedor envía documentación de certificación.
Regla general: Si un proveedor no puede presentar un informe de prueba con el nombre del laboratorio, el número de informe y la fecha que usted pueda verificar de forma independiente, no realice el pedido. Esto se aplica tanto al abastecimiento de KN95 como de N95.
Documentos de certificación KN95 que debe solicitar
Para respiradores KN95 certificados según GB2626-2006, solicite lo siguiente a su proveedor:
- Informe de prueba GB2626-2006: Emitido por un laboratorio de pruebas chino. Debe mostrar una eficiencia de filtración ≥95 %, una resistencia a la inhalación ≤350 Pa y un TIL ≤8 %.
- Certificado CE: Si el producto lleva marcado CE, verifique el número del organismo notificado en la base de datos NANDO. Nuestro artículo sobre verificación de la autenticidad del certificado CE de las mascarillas KN95 cubre este proceso paso a paso.
- Declaración de conformidad: La autodeclaración del fabricante de que el producto cumple con el estándar reclamado.
- Informes de control de calidad específicos del lote: Solicite los datos de control de calidad del lote de producción específico que está comprando, no solo un certificado genérico.
Documentos de certificación N95 que debe solicitar
Para respiradores N95, el proceso de verificación es diferente porque NIOSH mantiene un sistema de aprobación centralizado:
- Número de aprobación NIOSH: El formato es TC-84A-XXXX. Verifique directamente en la Lista de Equipos Certificados (CEL) de NIOSH.
- Autorización del fabricante: Confirme que el vendedor es un distribuidor autorizado del fabricante aprobado por NIOSH.
- Verificación del embalaje: Los respiradores N95 aprobados por NIOSH deben tener el nombre del fabricante, el número de modelo y el número de aprobación impresos en el embalaje.
Señales de alerta en los documentos de certificación
Para documentos KN95
- El informe de prueba no tiene nombre del laboratorio ni número de acreditación
- El certificado CE enumera un organismo notificado que no aparece en la base de datos NANDO
- Las fechas del certificado están vencidas o son anteriores a la fecha de fabricación del producto
- El proveedor se niega a proporcionar el PDF original (solo envía una imagen escaneada)
Para documentos N95
- El número de aprobación NIOSH no coincide con el CEL de NIOSH
- El producto está etiquetado como «N95», pero el fabricante no figura en la lista de aprobación de NIOSH
- El vendedor afirma que es «N95 aprobado por la FDA»: la N95 está certificada por NIOSH, no aprobada por la FDA (las N95 quirúrgicas tienen tanto la autorización de la FDA como la aprobación de NIOSH)
Flujo de trabajo de verificación práctica
Siga esta secuencia para cualquier compra de respiradores, ya sea KN95 o N95:
- Solicite los documentos antes de cotizar: No espere hasta después del pedido. Solicite los informes de prueba y los certificados durante la etapa de solicitud de cotización (RFQ).
- Verifique de forma independiente: Para los certificados CE de KN95, consulte la base de datos NANDO. Para N95, consulte la lista CEL de NIOSH. No se fíe de la palabra del proveedor.
- Solicite una muestra previa al envío: Pruebe el producto físico contra las especificaciones documentadas. Nuestra lista de verificación de auditoría de fábrica para la calidad de las mascarillas KN95 incluye protocolos de prueba de muestras.
- Verifique el etiquetado del producto: Compruebe que el producto físico coincide con la documentación. Los números de modelo que no coinciden o las marcas faltantes son señales de alerta.
Para los compradores que se abastecen de respiradores KN95 tipo copa con certificación CE, Justsun proporciona informes de prueba GB2626-2006 y documentación CE a petición durante el proceso de RFQ.
Preguntas Frecuentes
¿Cuánto tiempo son válidos los informes de prueba KN95?
Los informes de prueba GB2626-2006 no tienen una fecha de caducidad universal, pero la mayoría de los compradores aceptan informes emitidos en los últimos 12 a 24 meses. Si el informe es más antiguo, solicite una nueva prueba o un informe de control de calidad de un lote más reciente.
¿Puedo confiar en un certificado CE de un organismo notificado desconocido?
No. Verifique siempre el número del organismo notificado en la base de datos NANDO de la UE. Si el organismo notificado no figura en la lista o no está autorizado para EPI/protección respiratoria, el certificado CE no es válido. Consulte nuestra guía detallada sobre Requisitos de marcado CE para mascarillas KN95 para la verificación del organismo notificado.
¿Qué pasa si mi proveedor dice que N95 y KN95 son lo mismo?
No son la misma certificación. Aunque el rendimiento de filtración es comparable, los marcos regulatorios son diferentes. Un proveedor que confunde las dos normas puede no comprender los requisitos de cumplimiento de exportación. Para obtener más información sobre esta distinción, consulte Diferencia de aprobación FDA entre KN95 y N95 para importadores.