GB2626-2006 demuestra el rendimiento del producto KN95; el marcado CE otorga acceso al mercado de la UE. La importación en la UE requiere ambos. Esta guía cubre las diferencias de certificación, el proceso de marcado CE y la lista de verificación de documentación de importación.
Estándares de certificación · Cumplimiento UE
Qué significan las diferencias de certificación entre KN95 y FFP2 para la importación en la UE
Las diferencias de certificación entre KN95 y FFP2 afectan directamente el cumplimiento de importación en la UE. Comprender estas diferencias ayuda a los importadores a evitar retrasos aduaneros, envíos rechazados y responsabilidades de cumplimiento. Este artículo desglosa qué requiere cada certificación y cómo garantizar que su envío de KN95 cumpla con los estándares de importación de la UE.
Distinción crítica: GB2626-2006 (KN95) es un estándar de producto chino. El marcado CE según el Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI es el requisito regulatorio de la UE. Un respirador KN95 necesita AMBOS: GB2626 para el rendimiento del producto y el marcado CE para el acceso al mercado de la UE. Sin el marcado CE, el KN95 no puede importarse legalmente como EPI en la UE.
GB2626-2006: Qué cubre
GB2626-2006 es el estándar nacional de China para equipos de protección respiratoria. Especifica:
- Eficiencia de filtración ≥95% a 0,3 µm (aerosol de NaCl)
- Resistencia a la inhalación ≤350 Pa
- Resistencia a la exhalación ≤250 Pa
- Fuga total hacia el interior ≤8% (pruebas con sujetos humanos)
- Espacio muerto, campo de visión y requisitos de inflamabilidad
GB2626-2006 es un estándar de rendimiento del producto, no una certificación de acceso al mercado. Demuestra que el respirador funciona al nivel KN95, pero no otorga acceso al mercado de la UE. Para eso, se requiere el marcado CE. Nuestro artículo sobre Certificación CE de KN95 para importación en la UE cubre esto en detalle.
EN 149: Qué cubre
EN 149 es el estándar europeo para mascarillas filtrantes de media máscara. La clasificación FFP2 según EN 149 requiere:
- Eficiencia de filtración ≥94% a 0,3 µm
- Fuga total hacia el interior ≤8%
- Umbrales de resistencia respiratoria a caudales específicos
- Requisitos de inflamabilidad, contenido de dióxido de carbono y marcado
La certificación EN 149 se obtiene a través de un organismo notificado según el Reglamento de EPI. Incluye examen de tipo (Módulo B) y aseguramiento de la calidad de producción (Módulo C2 o D).
Marcado CE: El puente para la importación en la UE
Para que los respiradores KN95 entren al mercado de la UE, deben llevar el marcado CE según el Reglamento (UE) 2016/425 sobre EPI. El proceso de marcado CE para KN95 generalmente implica:
- Módulo B (examen de tipo de la UE): Un organismo notificado evalúa el diseño del producto contra los requisitos del Reglamento de EPI. Esto puede basarse en pruebas EN 149 o equivalentes.
- Módulo C2 o D (aseguramiento de la calidad de producción): Vigilancia continua de la producción para garantizar la consistencia de los lotes.
- Documentación técnica: Evaluación de riesgos, informes de prueba, instrucciones de usuario y declaración de conformidad.
El Respirador de copa KN95 de Justsun lleva el marcado CE, lo que lo hace elegible para importación en la UE. Para pasos de verificación, consulte nuestra guía sobre verificación de la autenticidad del certificado CE de KN95.
Lista de verificación de documentación de importación
Para la importación en la UE de respiradores KN95 con marcado CE, prepare:
- Certificado CE con número de organismo notificado (verificable en NANDO)
- Informe de prueba GB2626-2006
- Declaración de conformidad (firmada por el fabricante)
- Expediente técnico (disponible a solicitud de aduanas)
- Embalaje con marcado CE e información del fabricante
- Números de lote/lote para trazabilidad
Para requisitos específicos de aduanas, nuestra Requisitos aduaneros de exportación de KN95 guía cubre la documentación en detalle.
Preguntas Frecuentes
¿Puedo importar KN95 sin marcado CE a la UE?
No. El marcado CE es obligatorio para los EPI importados en la UE. Sin él, las aduanas rechazarán el envío. Si un proveedor afirma que su KN95 es «equivalente a FFP2» pero no tiene marcado CE, el producto no puede ingresar legalmente a la UE como EPI.
¿Es suficiente GB2626-2006 para la importación en la UE?
No. GB2626-2006 es un estándar de rendimiento del producto, no una certificación de acceso al mercado de la UE. Necesita el marcado CE según el Reglamento (UE) 2016/425 además del informe de prueba GB2626. Consulte Requisitos de marcado CE para KN95 para el proceso de organismo notificado.
¿El KN95 necesita pruebas EN 149 para la importación en la UE?
No necesariamente. El organismo notificado puede aceptar las pruebas GB2626-2006 como base técnica para el marcado CE, o puede requerir pruebas EN 149 adicionales. Los requisitos específicos dependen de la evaluación del organismo notificado. La Guía de despacho aduanero CE cubre esto con más detalle.
Conclusión
La diferencia de certificación es clara: GB2626-2006 demuestra el rendimiento KN95, el marcado CE otorga acceso al mercado de la UE. Para la importación en la UE, necesita ambos. Siempre verifique el organismo notificado del certificado CE en la base de datos NANDO y asegúrese de que toda la documentación de importación esté completa antes del envío. Trabajar con un fabricante establecido como Justsun que proporciona tanto informes de prueba GB2626 como documentación CE agiliza el proceso de importación.