Normes de certification · NIOSH vs GB2626

Comment vérifier les documents de certification KN95 vs N95

La vérification des documents est l'étape la plus importante dans l'approvisionnement en respirateurs. Un respirateur KN95 ou N95 sans documentation de certification valide est une responsabilité de conformité. Ce guide explique exactement quels documents demander, comment les vérifier et quels signaux d'alarme surveiller lorsqu'un fournisseur envoie des documents de certification.

Documents de certification KN95 à demander

Pour les respirateurs KN95 certifiés selon GB2626-2006, demandez ce qui suit à votre fournisseur :

• Rapport de test GB2626-2006: Délivré par un laboratoire d'essais chinois. Doit montrer une efficacité de filtration ≥95 %, une résistance à l'inhalation ≤350 Pa et un TIL ≤8 %.
• Certificat CE: Si le produit porte le marquage CE, vérifiez le numéro d'organisme notifié dans la base de données NANDO. Notre article sur la vérification de l'authenticité du certificat CE des masques KN95 couvre ce processus en détail.
• Déclaration de conformité: L'auto-déclaration du fabricant que le produit respecte la norme revendiquée.
• Rapports de contrôle qualité spécifiques au lot: Demandez les données de contrôle qualité pour le lot de production spécifique que vous achetez, pas seulement un certificat générique.

Documents de certification N95 à demander

Pour les respirateurs N95, le processus de vérification est différent car NIOSH maintient un système d'approbation centralisé :

• Numéro d'approbation NIOSH: Le format est TC-84A-XXXX. Vérifiez directement sur la liste des équipements certifiés NIOSH (CEL).
• Autorisation du fabricant: Confirmez que le vendeur est un distributeur autorisé du fabricant approuvé par NIOSH.
• Vérification de l'emballage: Les respirateurs N95 approuvés par NIOSH doivent avoir le nom du fabricant, le numéro de modèle et le numéro d'approbation imprimés sur l'emballage.

Signaux d'alarme dans les documents de certification

Pour les documents KN95

• Le rapport de test n'a pas de nom de laboratoire ou de numéro d'accréditation
• Le certificat CE liste un organisme notifié qui n'apparaît pas dans la base de données NANDO
• Les dates de certificat sont expirées ou antérieures à la date de fabrication du produit
• Le fournisseur refuse de fournir le PDF original (n'envoie qu'une image scannée)

Pour les documents N95

• Le numéro d'approbation NIOSH ne correspond pas à la liste CEL de NIOSH
• Le produit est étiqueté « N95 », mais le fabricant ne figure pas sur la liste d'approbation du NIOSH
• Le vendeur prétend que le produit est « N95 approuvé par la FDA » — le N95 est certifié par le NIOSH, pas approuvé par la FDA (les N95 chirurgicaux ont à la fois l'autorisation de la FDA et l'approbation du NIOSH)

Procédure pratique de vérification

Suivez cette séquence pour tout achat de respirateurs, qu'il s'agisse de KN95 ou de N95 :

1. Demandez les documents avant de chiffrer: n'attendez pas après la commande. Demandez les rapports d'essai et les certificats dès l'étape de la demande de prix (RFQ).
2. Vérifiez de manière indépendante: pour les certificats CE des KN95, consultez la base de données NANDO. Pour les N95, consultez la liste CEL du NIOSH. Ne vous fiez pas à la parole du fournisseur.
3. Demandez un échantillon avant expédition: testez le produit physique par rapport aux spécifications documentées. Notre liste de contrôle d'audit d'usine pour la qualité des masques KN95 inclut des protocoles de test des échantillons.
4. Vérifiez l'étiquetage du produit: vérifiez que le produit physique correspond à la documentation. Des numéros de modèle incohérents ou des marquages manquants sont des signaux d'alerte.

Pour les acheteurs qui se fournissent en les respirateurs coupe KN95 certifiés CE, Justsun fournit les rapports d'essai GB2626-2006 et la documentation CE sur demande pendant le processus de demande de prix (RFQ).

FAQ

Quelle est la durée de validité des rapports d'essai KN95 ?

Les rapports d'essai GB2626-2006 n'ont pas de date d'expiration universelle, mais la plupart des acheteurs acceptent les rapports émis au cours des 12 à 24 derniers mois. Si le rapport est plus ancien, demandez un nouvel essai ou un rapport de contrôle qualité de lot plus récent.

Puis-je faire confiance à un certificat CE délivré par un organisme notifié inconnu ?

Non. Vérifiez toujours le numéro de l'organisme notifié dans la base de données NANDO de l'UE. Si l'organisme notifié n'y figure pas ou n'est pas autorisé pour les EPI/la protection respiratoire, le certificat CE est invalide. Consultez notre guide détaillé sur Exigences de marquage CE des masques KN95 pour la vérification des organismes notifiés.

Que faire si mon fournisseur affirme que les N95 et les KN95 sont identiques ?

Il ne s'agit pas de la même certification. Bien que les performances de filtration soient comparables, les cadres réglementaires sont différents. Un fournisseur qui confond les deux normes ne comprend peut-être pas les exigences de conformité à l'exportation. Pour plus de détails sur cette distinction, voir Écart d'approbation FDA entre KN95 et N95 pour les importateurs.