의료용 격리 가운 선택: 의료 구매자를 위한 EN ISO 13795 유형 설명

기술 가이드

가운 조달에 EN ISO 13795가 중요한 이유

의료 시설에서 의료용 격리 가운을 조달할 때 EN ISO 13795 표준은 확인해야 할 가장 중요한 사양입니다. 이 유럽 표준은 의료 기기로 사용되는 일회용 및 재사용 가능 수술용 가운, 수술용 드레이프 및 청정 공기 슈트에 대한 성능 요구 사항을 정의합니다. 이는 의료 시술 중 액체 매개 병원체에 대한 적절한 차단 보호 기능을 제공하는지, 그리고 EU 시장에서 규제 심사를 통과할지 여부를 직접적으로 결정합니다.

EN ISO 13795 성능 유형 간의 차이를 간과하는 조달 팀은 직원을 충분히 보호하지 못하거나(고위험 수술에 Type A 가운 주문) 불필요한 사양에 과도한 비용을 지불할 위험이 있습니다. 이 가이드는 각 유형의 의미, 임상 위험 수준에 맞추는 방법 및 찾아야 할 재료 사양을 설명합니다.

1. EN ISO 13795: 표준 개요

EN ISO 13795는 이전 EN 13795 표준을 대체하며 유럽 요구 사항을 국제 ISO 사양과 일치시킵니다. 이 표준은 네 가지 중요한 성능 범주를 다룹니다:

• 액체 차단 저항성 - 액체(혈액 및 체액 노출에 중요) 침투에 대한 저항성
• 미생물 청결도 - 클린룸 제조 제품의 생물학적 오염 한계
• 인장 강도 - 착용 및 사용 중 응력 하에서의 재료 무결성
• 보푸라기 발생 - 무균 영역이나 상처를 오염시킬 수 있는 섬유 방출

각 가운은 이러한 범주에서의 점수에 따라 성능 유형으로 분류됩니다. 유형은 적절한 임상 사용 사례를 결정합니다.

2. 성능 유형 설명

EN ISO 13795는 각각 다른 수준의 임상 위험에 적합한 세 가지 성능 유형을 정의합니다:

속성	유형 A (고성능)	유형 B (중간 성능)	유형 C (저성능)
액체 침투 저항성	최고 - 지속적인 액체 노출	중간 - 튀김 및 분무	낮음 - 최소한의 액체 접촉
인장 강도 (건조)	≥ 40 N	≥ 30 N	≥ 20 N
인장 강도 (습윤)	≥ 40 N	≥ 20 N	≥ 10 N
보푸라기 발생	≤ 4.0 log	≤ 4.0 log	≤ 4.0 log
일반적인 시술	대수술, 외상, 체액이 많은 시술	일반 수술, 체액 위험이 있는 소수술	일상적인 환자 관리, 기본 격리

3. 재료 사양: SMS 부직포

일회용 의료용 가운에 가장 일반적으로 사용되는 재료는 SMS(Spunbond-Meltblown-Spunbond) 부직포입니다. 이 3층 구조는 강도와 차단 보호 기능을 모두 제공합니다:

• 스펀본드 층 (외부 및 내부): 인장 강도, 내구성을 제공하며 피부나 수술복에 닿았을 때 편안한 느낌을 줍니다.
• 멜트블로운 중간층: 액체 및 미생물 침투를 차단하는 필터 장벽입니다. 밀도(gsm 단위)는 유체 저항성과 직접적인 상관관계가 있습니다.

Justsun의 가운 라인업은 재료 사양이 보호 수준에 따라 어떻게 확장되는지 보여줍니다:

사양	표준 가운 (파란색)	프리미엄 가운 (흰색)
재질	SMS 부직포	SMS 부직포 50gsm
인증	EN ISO 13795	EN ISO 13795 Type B
이음새 구조	표준 봉제 이음새	보호 테이프가 있는 봉제 이음새
강화 부위	전면 패널 및 소매	엄지 구멍이 있는 탄성 커프
잠금 방식	탄성 커프 및 허리	감싸는 등 닫힘
길이	전신 길이 (어깨에서 무릎까지)	145cm 연장 길이

프리미엄 가운의 테이프 처리된 이음새는 중요한 업그레이드입니다. 표준 봉제 이음새에는 액체 심지를 허용할 수 있는 바늘 구멍이 있는 반면, 테이프 처리된 이음새는 이러한 침투 경로를 완전히 밀봉합니다. 지속적인 유체 노출이 관련된 시술의 경우 테이프 처리된 이음새는 선택 사항이 아니라 임상적 필수 사항입니다.

4. 가운 유형과 임상 위험 매칭

이 위험 기반 프레임워크를 사용하여 시설의 시술에 적합한 가운 유형을 선택하십시오:

고위험 시술 (유형 A 또는 테이프 처리된 이음새가 있는 유형 B)

• 예상 체액량이 많은 대수술
• 외상 및 응급 시술
• 관류가 있는 정형외과 시술
• 분만 및 제왕절개
• 팬데믹 대응 (알려진 고전염성 병원체)

중간 위험 시술 (유형 B)

• 체액이 최소인 일반 수술
• 소수술
• 에어로졸이 발생하는 치과 시술
• 내시경 검사

저위험 환경 (유형 C)

• 일상적인 환자 검진
• 기본 격리 예방 조치
• 저위험 병동의 방문객 보호
• 비임상 시설 사용

5. 중요한 구조 세부 사항

성능 유형 등급 외에도 몇 가지 구조 세부 사항이 실제 임상 사용에서 가운이 예상대로 작동하는지 여부를 결정합니다:

• 이음새 밀봉: 봉제 이음새만으로는 바늘 구멍을 통한 액체 심지를 허용합니다. 테이프 처리되거나 초음파 밀봉된 이음새는 연속적인 장벽을 제공합니다. 유형 B 이상의 경우 테이프 처리된 이음새가 표준이어야 합니다.
• 커프 디자인: 탄성 커프만으로는 움직이는 동안 올라갈 수 있습니다. 엄지 구멍 커프(Justsun의 프리미엄 가운과 같이)는 소매를 제자리에 고정하여 장시간 시술 중 손목의 피부 노출을 방지합니다.
• 등 닫힘: 끈이 있는 감싸는 닫힘은 특히 구부리거나 손을 뻗을 때 뒤로 묶기만 하는 디자인보다 더 안전한 적용 범위를 제공합니다.
• 길이: 145cm 연장 길이(프리미엄 가운)는 대부분의 체형에 대해 목에서 종아리 중간까지 적용 범위를 보장합니다. 더 짧은 가운은 앉거나 구부릴 때 하퇴부가 노출될 수 있습니다.
• 보강 영역: 전면 패널 및 소매 보강은 착용자의 앞면과 팔이 오염원에 직면하는 모든 시술에 필수적입니다. 보강되지 않은 가운은 유형 C 저위험 응용 분야에만 허용됩니다.