EU 수입을 위한 KN95 마스크 CE 인증은 PPE 규정 (EU) 2016/425 탐색, Notified Body 선택, 적합성 평가 모듈 완료 및 EN 149 시험을 필요로 합니다. 이 가이드는 전체 프로세스와 일반적인 함정을 다룹니다.
EU 수입을 위한 KN95 마스크 CE 인증 요구 사항은 무엇입니까?
KN95 마스크 CE 인증 환경 이해
개인 보호 장비를 조달하는 B2B 구매자의 경우, 유럽 연합으로 KN95 마스크를 수입하는 경로는 하나의 중요한 규정 준수 이정표, 즉 유효한 kn95 마스크 CE 해당 규제 프레임워크에 따른 인증 획득에 달려 있습니다. CE 마킹이 단일 보편적 승인이라는 일반적인 오해와 달리, 실제로는 특정 EU 지침을 탐색하고, 적합성 평가 경로를 올바르게 선택하며, Notified Body와 협력해야 합니다.
규제 기반: KN95 마스크를 규율하는 EU 지침
KN95 마스크는 개인 보호 장비 규정 (EU) 2016/425에 해당합니다. 이 규정에 따라 KN95 마스크는 일반적으로 고체 및 액체 에어로졸로부터 착용자를 보호하기 때문에 Category III PPE로 간주됩니다. 이 분류는 제조업체가 적합성 평가를 위해 Notified Body와 계약하도록 요구합니다. 이러한 제3자 참여 없이는 KN95 마스크의 CE 마크는 EU 시장에서 법적으로 유효하지 않습니다.
Notified Body 선택: 중요한 결정 포인트
Notified Body는 EU 회원국이 적합성을 평가하도록 지정한 기관입니다. kn95 마스크 CE 인증을 위해 Notified Body는 PPE 규정에 따라 인증을 받고 호흡 보호 장치에 대한 특정 범위를 보유해야 합니다. 유럽 위원회의 NANDO 데이터베이스에서 선택한 기관을 확인하십시오. Justsun의 KN95 제품은 GB2626-2006에 대한 CE 인증을 보유하고 있으며, 5겸의 멜트블로운 구조로 최소 95%의 여과 효율을 달성합니다.
적합성 평가 절차: 단계별
모듈 B - EU 형식 시험
제조업체는 설계 도면, 재료 사양, 공인된 실험실의 시험 보고서 및 제조 공정 설명을 포함한 기술 문서를 제출합니다. Notified Body는 문서를 검토하고 대표 샘플에 대해 시험을 수행할 수 있습니다.
모듈 D - 생산 품질 보증
제조업체는 생산, 최종 제품 검사 및 시험을涵盖하는 품질 관리 시스템을 구현해야 합니다. Notified Body는 초기 공장 감사 및 정기적인 사후 감시 방문(일반적으로 매년)을 실시합니다.
또는 모듈 C2(제품 검증)를 사용할 수 있으며, 이는 각 생산 배치 또는 통계적으로 대표적인 샘플을 시험하는 것을 포함합니다.
기술 문서 및 시험 요구 사항
주요 표준은 EN 149:2001+A1:2009이며, 마스크를 FFP1, FFP2 및 FFP3으로 분류합니다. 주요 시험은 다음과 같습니다:
- 여과 효율: 지정된 유량에서 NaCl 및 파라핀 오일 에어로졸 사용.
- 호흡 저항: 정의된 한계 내에서 흡기 및 호기 모두.
- 총 내부 누설: 마스크와 착용자 얼굴 사이의 밀봉을 평가합니다.
- 막힘 용량: 입자가 쌓임에 따라 낮은 호흡 저항을 유지하는 능력.
- 가연성: 재료가 연소를 지원하지 않아야 합니다.
그 kn95 마스크 CE 시험 보고서는 Notified Body가 인정한 ISO 17025 공인 실험실에서 발행되어야 합니다.
수입 절차: 통관 및 시장 감시
제조업체는 EU 적합성 선언서(DoC)를 발행해야 하며, 이는 10년 동안 보관 가능해야 합니다. 세관 당국은 통관 중 DoC, EU 형식 시험 인증서 및 시험 보고서를 요청할 수 있습니다. 시장 감시 당국은 마스크가 시장에 출시된 후 무작위 시험을 실시할 수 있습니다.
일반적인 함정 및 이를 피하는 방법
- 자체 선언된 CE 마크 수용: 항상 NANDO에서 Notified Body 번호를 확인하십시오.
- KN95와 FFP2 혼동: 마스크가 GB 2626뿐만 아니라 EN 149에 따라 시험 및 인증되었는지 확인하십시오. kn95 마스크 CE Justsun의 제품은 GB2626-2006에 대한 CE 인증을 보유하고 있습니다.
- 생산 품질 보증 간과: 유효한 형식 시험 인증서만으로는 지속적인 규정 준수가 보장되지 않습니다.
- 언어 및 라벨링 요구 사항 무시: 포장은 목적지 국가의 공식 언어로 되어 있어야 합니다.
- 하나의 인증서가 모든 변형을涵盖한다고 가정: 설계 또는 재료 변경 시 새 인증서가 필요할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
Q: CE 마크와 CE 인증서의 차이점은 무엇입니까?
A: CE 마크는 제품의 기호이고, CE 인증서는 적합성을 확인하는 Notified Body가 발행한 공식 문서입니다.
Q: 중국 GB 2626 인증만으로 KN95 마스크를 수입할 수 있습니까?
A: 아니요. GB 2626은 EU 요구 사항과 동등한 것으로 인정되지 않습니다. EN 149 시험에 기반한 PPE 규정에 따라 CE 인증을 받아야 합니다.
Q: 인증 프로세스는 얼마나 걸립니까?
A: 일반적으로 새로운 인증의 경우 Notified Body의 작업량에 따라 3~6개월이 소요됩니다.
Q: CE 인증서를 갱신해야 합니까?
A: EU 형식 시험 인증서는 최대 5년 동안 유효하며, 매년 사후 감사 감독을 받습니다.
행동 촉구
탐색 kn95 마스크 CE 인증은 모든 단계에서 신중한 계획과 검증이 필요합니다. 공급업체를 평가 중이거나 규정 준수 문서에 대한 지원이 필요한 경우, 자세한 상담을 위해 당사 팀에 문의하십시오.