Padrões de certificação · NIOSH vs GB2626

Como verificar documentos de certificação KN95 vs N95

A verificação de documentos é a etapa mais importante na compra de respiradores. Um respirador KN95 ou N95 sem documentação de certificação válida é uma responsabilidade de conformidade. Este guia explica exatamente quais documentos solicitar, como verificá-los e quais sinais de alerta observar quando um fornecedor envia papéis de certificação.

Documentos de certificação KN95 a solicitar

Para respiradores KN95 certificados pela GB2626-2006, solicite o seguinte ao seu fornecedor:

• Relatório de teste GB2626-2006: Emitido por um laboratório de testes chinês. Deve mostrar eficiência de filtração ≥95%, resistência à inalação ≤350 Pa e TIL ≤8%.
• Certificado CE: Se o produto tiver marcação CE, verifique o número do organismo notificado no banco de dados NANDO. Nosso artigo sobre verificação da autenticidade do certificado CE da máscara KN95 cobre isso passo a passo.
• Declaração de Conformidade: A autodeclaração do fabricante de que o produto atende ao padrão reivindicado.
• Relatórios de controle de qualidade específicos do lote: Solicite dados de controle de qualidade do lote de produção específico que você está comprando, não apenas um certificado genérico.

Documentos de certificação N95 a solicitar

Para respiradores N95, o processo de verificação é diferente porque a NIOSH mantém um sistema de aprovação centralizado:

• Número de aprovação NIOSH: O formato é TC-84A-XXXX. Verifique diretamente na Lista de Equipamentos Certificados (CEL) da NIOSH.
• Autorização do fabricante: Confirme se o vendedor é um distribuidor autorizado do fabricante aprovado pela NIOSH.
• Verificação da embalagem: Respiradores N95 aprovados pela NIOSH devem ter o nome do fabricante, número do modelo e número de aprovação impressos na embalagem.

Sinais de alerta em documentos de certificação

Para documentos KN95

• O relatório de teste não tem nome do laboratório ou número de acreditação
• O certificado CE lista um organismo notificado que não aparece no banco de dados NANDO
• As datas do certificado estão expiradas ou são anteriores à data de fabricação do produto
• O fornecedor se recusa a fornecer o PDF original (apenas envia uma imagem digitalizada)

Para documentos N95

• O número de aprovação NIOSH não corresponde ao CEL da NIOSH
• O produto é rotulado como “N95”, mas o fabricante não está na lista de aprovação da NIOSH
• O vendedor afirma que é “N95 aprovado pela FDA” – o N95 é certificado pela NIOSH, não aprovado pela FDA (os N95 cirúrgicos têm autorização da FDA e aprovação da NIOSH)

Fluxo de Trabalho Prático de Verificação

Siga esta sequência para qualquer aquisição de respiradores, seja KN95 ou N95:

1. Solicite os documentos antes de cotar: Não espere até depois do pedido. Peça relatórios de teste e certificados durante a etapa de RFQ.
2. Verifique de forma independente: Para certificados CE de KN95, consulte o banco de dados NANDO. Para N95, consulte o CEL da NIOSH. Não confie apenas na palavra do fornecedor.
3. Solicite uma amostra pré-embarque: Teste o produto físico em relação às especificações documentadas. Nosso checklist de auditoria de fábrica para qualidade de máscaras KN95 inclui protocolos de teste de amostras.
4. Verifique a rotulagem do produto: Confirme se o produto físico corresponde à documentação. Números de modelo incompatíveis ou marcações ausentes são sinais de alerta.

Para compradores que adquirem respiradores KN95 tipo concha com certificação CE, a Justsun fornece relatórios de teste GB2626-2006 e documentação CE mediante solicitação durante o processo de RFQ.

FAQ

Por quanto tempo os relatórios de teste KN95 são válidos?

Os relatórios de teste GB2626-2006 não têm uma data de validade universal, mas a maioria dos compradores aceita relatórios emitidos nos últimos 12 a 24 meses. Se o relatório for mais antigo, solicite um novo teste ou um relatório de controle de qualidade de lote mais recente.

Posso confiar em um certificado CE de um organismo notificado desconhecido?

Não. Sempre verifique o número do organismo notificado no banco de dados NANDO da UE. Se o organismo notificado não estiver listado ou não for autorizado para EPI/proteção respiratória, o certificado CE é inválido. Consulte nosso guia detalhado sobre Requisitos de marcação CE para máscaras KN95 para verificação de organismos notificados.

E se meu fornecedor disser que N95 e KN95 são a mesma coisa?

Não são a mesma certificação. Embora o desempenho de filtração seja comparável, os quadros regulatórios são diferentes. Um fornecedor que confunde os dois padrões pode não entender os requisitos de conformidade de exportação. Para mais sobre essa distinção, consulte Diferença de aprovação FDA entre KN95 e N95 para importadores.