GB2626-2006 prova o desempenho do produto KN95; a marcação CE concede acesso ao mercado da UE. A importação na UE exige ambos. Este guia cobre as diferenças de certificação, o processo de marcação CE e a lista de verificação de documentação de importação.
Padrões de Certificação · Conformidade com a UE
O Que as Diferenças de Certificação entre KN95 e FFP2 Significam para Importação na UE
As diferenças de certificação entre KN95 e FFP2 impactam diretamente a conformidade de importação na UE. Entender essas diferenças ajuda os importadores a evitar atrasos alfandegários, remessas rejeitadas e responsabilidades de conformidade. Este artigo detalha o que cada certificação exige e como garantir que sua remessa de KN95 atenda aos padrões de importação da UE.
Distinção crítica: GB2626-2006 (KN95) é um padrão de produto chinês. A marcação CE sob o Regulamento de EPI (UE) 2016/425 é o requisito regulatório da UE. Um respirador KN95 precisa de AMBOS — GB2626 para desempenho do produto e marcação CE para acesso ao mercado da UE. Sem a marcação CE, o KN95 não pode ser legalmente importado como EPI na UE.
GB2626-2006: O Que Cobre
GB2626-2006 é o padrão nacional da China para equipamentos de proteção respiratória. Ele especifica:
- Eficiência de filtração ≥95% a 0,3µm (aerossol de NaCl)
- Resistência à inalação ≤350 Pa
- Resistência à exalação ≤250 Pa
- Vazamento total para dentro ≤8% (teste em seres humanos)
- Espaço morto, campo de visão e requisitos de inflamabilidade
GB2626-2006 é um padrão de desempenho de produto, não uma certificação de acesso ao mercado. Ele prova que o respirador tem desempenho no nível KN95, mas não concede acesso ao mercado da UE. Para isso, a marcação CE é necessária. Nosso artigo sobre Certificação CE KN95 para importação na UE cobre isso em detalhes.
EN 149: O Que Cobre
EN 149 é o padrão europeu para semimáscaras filtrantes. A classificação FFP2 sob EN 149 exige:
- Eficiência de filtração ≥94% a 0,3µm
- Vazamento total para dentro ≤8%
- Limiares de resistência respiratória em fluxos especificados
- Inflamabilidade, teor de dióxido de carbono e requisitos de marcação
A certificação EN 149 é obtida através de um Organismo Notificado sob o Regulamento de EPI. Inclui exame de tipo (Módulo B) e garantia de qualidade de produção (Módulo C2 ou D).
Marcação CE: A Ponte para Importação na UE
Para que respiradores KN95 entrem no mercado da UE, eles devem ter marcação CE sob o Regulamento de EPI (UE) 2016/425. O processo de marcação CE para KN95 normalmente envolve:
- Módulo B (exame de tipo da UE): Um Organismo Notificado avalia o design do produto em relação aos requisitos do Regulamento de EPI. Isso pode ser baseado em testes EN 149 ou equivalente.
- Módulo C2 ou D (garantia de qualidade de produção): Vigilância contínua da produção para garantir consistência do lote.
- Documentação técnica: Avaliação de risco, relatórios de teste, instruções do usuário e declaração de conformidade.
O Respirador côncavo KN95 da Justsun possui marcação CE, tornando-o elegível para importação na UE. Para etapas de verificação, consulte nosso guia sobre verificação de autenticidade do certificado CE KN95.
Lista de Verificação de Documentação de Importação
Para importação na UE de respiradores KN95 com marcação CE, prepare:
- Certificado CE com número do Organismo Notificado (verificável no NANDO)
- Relatório de teste GB2626-2006
- Declaração de Conformidade (assinada pelo fabricante)
- Arquivo técnico (disponível mediante solicitação da alfândega)
- Embalagem com marcação CE e informações do fabricante
- Números de lote para rastreabilidade
Para requisitos específicos da alfândega, nosso Requisitos alfandegários de exportação de KN95 guia cobre a documentação em detalhes.
FAQ
Posso importar KN95 sem marcação CE para a UE?
Não. A marcação CE é obrigatória para EPI importado na UE. Sem ela, a alfândega rejeitará a remessa. Se um fornecedor afirma que seu KN95 é “equivalente a FFP2” mas não tem marcação CE, o produto não pode entrar legalmente na UE como EPI.
GB2626-2006 é suficiente para importação na UE?
Não. GB2626-2006 é um padrão de desempenho de produto, não uma certificação de acesso ao mercado da UE. Você precisa da marcação CE sob o Regulamento de EPI (UE) 2016/425 além do relatório de teste GB2626. Veja Requisitos de marcação CE KN95 para o processo do Organismo Notificado.
O KN95 precisa de testes EN 149 para importação na UE?
Não necessariamente. O Organismo Notificado pode aceitar testes GB2626-2006 como base técnica para a marcação CE, ou pode exigir testes adicionais EN 149. Os requisitos específicos dependem da avaliação do Organismo Notificado. O Guia de desembaraço alfandegário CE cobre isso em mais detalhes.
Conclusão
A diferença de certificação é clara: GB2626-2006 prova o desempenho KN95, a marcação CE concede acesso ao mercado da UE. Para importação na UE, você precisa de ambos. Sempre verifique o Organismo Notificado do certificado CE no banco de dados NANDO e garanta que toda a documentação de importação esteja completa antes do envio. Trabalhar com um fabricante estabelecido como a Justsun, que fornece tanto relatórios de teste GB2626 quanto documentação CE, simplifica o processo de importação.