A GB2626-2006 prova o desempenho do produto KN95; a marcação CE concede acesso ao mercado da UE. A importação na UE requer ambos. Este guia cobre as diferenças de certificação, o processo de marcação CE e a lista de verificação da documentação de importação.
Normas de Certificação · Conformidade com a UE
O Que as Diferenças de Certificação entre KN95 e FFP2 Significam para a Importação na UE
As diferenças de certificação entre KN95 e FFP2 impactam diretamente a conformidade de importação na UE. Compreender estas diferenças ajuda os importadores a evitar atrasos alfandegários, remessas rejeitadas e responsabilidades de conformidade. Este artigo detalha o que cada certificação exige e como garantir que a sua remessa de KN95 cumpre as normas de importação da UE.
Distinção crítica: GB2626-2006 (KN95) é uma norma de produto chinesa. A marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI é o requisito regulamentar da UE. Um respirador KN95 precisa de AMBAS — GB2626 para o desempenho do produto e marcação CE para acesso ao mercado da UE. Sem marcação CE, o KN95 não pode ser legalmente importado como EPI na UE.
GB2626-2006: O Que Abrange
A GB2626-2006 é a norma nacional da China para equipamento de proteção respiratória. Especifica:
- Eficiência de filtração ≥95% a 0,3 µm (aerossol de NaCl)
- Resistência à inalação ≤350 Pa
- Resistência à exalação ≤250 Pa
- Fuga total para o interior ≤8% (testes em sujeitos humanos)
- Espaço morto, campo de visão e requisitos de inflamabilidade
A GB2626-2006 é uma norma de desempenho do produto, não uma certificação de acesso ao mercado. Prova que o respirador funciona ao nível KN95, mas não concede acesso ao mercado da UE. Para isso, é necessária a marcação CE. O nosso artigo sobre Certificação CE KN95 para importação na UE cobre isto em detalhe.
EN 149: O Que Abrange
A EN 149 é a norma europeia para máscaras filtrantes de meia-face. A classificação FFP2 ao abrigo da EN 149 exige:
- Eficiência de filtração ≥94% a 0,3 µm
- Fuga total para o interior ≤8%
- Limiares de resistência respiratória em caudais especificados
- Inflamabilidade, teor de dióxido de carbono e requisitos de marcação
A certificação EN 149 é obtida através de um Organismo Notificado ao abrigo do Regulamento relativo aos EPI. Inclui exame de tipo (Módulo B) e garantia de qualidade da produção (Módulo C2 ou D).
Marcação CE: A Ponte para a Importação na UE
Para que os respiradores KN95 entrem no mercado da UE, devem ostentar a marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI. O processo de marcação CE para KN95 normalmente envolve:
- Módulo B (exame de tipo UE): Um Organismo Notificado avalia o design do produto em relação aos requisitos do Regulamento relativo aos EPI. Isto pode ser baseado em testes EN 149 ou equivalentes.
- Módulo C2 ou D (garantia de qualidade da produção): Vigilância contínua da produção para garantir consistência dos lotes.
- Documentação técnica: Avaliação de risco, relatórios de teste, instruções do utilizador e declaração de conformidade.
O Respirador tipo concha KN95 da Justsun ostenta a marcação CE, tornando-o elegível para importação na UE. Para etapas de verificação, consulte o nosso guia sobre verificação da autenticidade do certificado CE KN95.
Lista de Verificação da Documentação de Importação
Para a importação na UE de respiradores KN95 com marcação CE, prepare:
- Certificado CE com número do Organismo Notificado (verificável no NANDO)
- Relatório de teste GB2626-2006
- Declaração de Conformidade (assinada pelo fabricante)
- Dossier técnico (disponível mediante pedido alfandegário)
- Embalagem com marcação CE e informações do fabricante
- Números de lote para rastreabilidade
Para requisitos específicos alfandegários, o nosso Requisitos alfandegários de exportação de KN95 guia cobre a documentação em detalhe.
FAQ
Posso importar KN95 sem marcação CE para a UE?
Não. A marcação CE é obrigatória para EPI importados na UE. Sem ela, a alfândega rejeitará a remessa. Se um fornecedor afirma que o seu KN95 é “equivalente a FFP2” mas não tem marcação CE, o produto não pode entrar legalmente na UE como EPI.
A GB2626-2006 é suficiente para a importação na UE?
Não. A GB2626-2006 é uma norma de desempenho do produto, não uma certificação de acesso ao mercado da UE. Precisa de marcação CE ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI, além do relatório de teste GB2626. Consulte Requisitos de marcação CE KN95 para o processo do Organismo Notificado.
O KN95 precisa de testes EN 149 para importação na UE?
Não necessariamente. O Organismo Notificado pode aceitar testes GB2626-2006 como base técnica para a marcação CE, ou pode exigir testes adicionais EN 149. Os requisitos específicos dependem da avaliação do Organismo Notificado. O Guia de desalfandegamento CE cobre isto em mais detalhe.
Conclusão
A diferença de certificação é clara: a GB2626-2006 prova o desempenho KN95, a marcação CE concede acesso ao mercado da UE. Para importação na UE, precisa de ambos. Verifique sempre o Organismo Notificado do certificado CE na base de dados NANDO e garanta que toda a documentação de importação está completa antes do envio. Trabalhar com um fabricante estabelecido como a Justsun, que fornece tanto relatórios de teste GB2626 como documentação CE, simplifica o processo de importação.