Технические руководства
Выбор медицинского изоляционного халата: типы EN ISO 13795 для закупщиков в сфере здравоохранения
Техническое руководство по типам эксплуатационных характеристик EN ISO 13795 для медицинских изоляционных халатов. Охватывает рейтинги типов A/B/C, спецификации нетканого материала SMS, конструкцию швов, подбор по клиническому риску и этапы проверки при закупках.
Техническое руководство
Почему EN ISO 13795 важен при закупке медицинских халатов
Когда медицинские учреждения закупают изоляционные халаты, стандарт EN ISO 13795 является самой важной спецификацией, которую необходимо проверить. Этот европейский стандарт определяет требования к эксплуатационным характеристикам одноразовых и многоразовых хирургических халатов, хирургических простыней и чистой одежды, используемых в качестве медицинских изделий. Он напрямую определяет, обеспечивает ли халат адекватную барьерную защиту от патогенов, передающихся через жидкости, во время медицинских процедур — и пройдет ли он нормативную проверку на рынках ЕС.
Специалисты по закупкам, которые упускают из виду различие между типами характеристик EN ISO 13795, рискуют либо недостаточно защитить свой персонал (заказывая халаты типа A для хирургии высокого риска), либо переплачивать за ненужные спецификации. В этом руководстве объясняется, что означает каждый тип, как сопоставить его с уровнями клинического риска и на какие спецификации материалов обращать внимание.
1. EN ISO 13795: Обзор стандарта
EN ISO 13795 заменил более старый стандарт EN 13795 и приводит европейские требования в соответствие с международными спецификациями ISO. Стандарт охватывает четыре критически важные категории характеристик:
- Устойчивость к жидкостям - устойчивость к проникновению жидкостей (критически важно при воздействии крови и биологических жидкостей)
- Микробная чистота - пределы бионагрузки для продукции, произведенной в чистых помещениях
- Прочность на разрыв - целостность материала под нагрузкой при надевании и использовании
- Ворсистость - выделение волокон, которые могут загрязнить стерильное поле или раны
Каждый халат классифицируется по типу эксплуатационных характеристик в зависимости от того, как он оценивается по этим категориям. Тип определяет соответствующее клиническое применение.
2. Объяснение типов эксплуатационных характеристик
EN ISO 13795 определяет три типа эксплуатационных характеристик, каждый из которых соответствует разным уровням клинического риска:
| Свойство | Тип A (высокие характеристики) | Тип B (умеренные характеристики) | Тип C (низкие характеристики) |
|---|---|---|---|
| Сопротивление проникновению жидкостей | Наивысшее — длительное воздействие жидкостей | Умеренное — брызги и распыление | Низкое — минимальный контакт с жидкостью |
| Прочность на разрыв (в сухом состоянии) | ≥ 40 Н | ≥ 30 Н | ≥ 20 Н |
| Прочность на разрыв (во влажном состоянии) | ≥ 40 Н | ≥ 20 Н | ≥ 10 Н |
| Ворсистость | ≤ 4,0 log | ≤ 4,0 log | ≤ 4,0 log |
| Типичная процедура | Крупные операции, травмы, процедуры с обильным выделением жидкости | Общая хирургия, малые процедуры с риском воздействия жидкости | Плановый уход за пациентами, базовая изоляция |
Ключевое различие: Тип B — основной для большинства хирургических и противоэпидемических мероприятий. Халаты Justsun Медицинский защитный халат Премиум белый соответствуют типу B по EN ISO 13795, имеют прошитые и проклеенные швы, конструкцию из нетканого материала SMS плотностью 50 г/м² и удлинённую длину 145 см для полного покрытия тела.
3. Спецификации материалов: нетканый материал SMS
Наиболее распространённый материал для одноразовых медицинских халатов — нетканое полотно SMS (спанбонд-мелтблаун-спанбонд). Эта трёхслойная конструкция обеспечивает как прочность, так и барьерную защиту:
- Слои спанбонда (наружный и внутренний): обеспечивают прочность на разрыв, долговечность и комфорт при контакте с кожей или хирургическим бельём.
- Средний слой мелтблауна: барьерный фильтр, который блокирует проникновение жидкостей и микроорганизмов. Его плотность (измеряемая в г/м²) напрямую коррелирует с устойчивостью к жидкостям.
Линейка халатов Justsun демонстрирует, как характеристики материала масштабируются с уровнем защиты:
| Спецификация | Стандартный халат (синий) | Премиальный халат (белый) |
|---|---|---|
| Материал | Нетканый материал SMS | Нетканый материал SMS 50 г/м² |
| Сертификация | EN ISO 13795 | EN ISO 13795 Тип B |
| Конструкция швов | Стандартные прошитые швы | Прошитые швы с защитной лентой |
| Усиление | Передняя панель и рукава | Эластичные манжеты с отверстием для большого пальца |
| Застежка | Эластичные манжеты и пояс | Запашная застёжка сзади |
| Длина | Полная длина (от плеч до колен) | Удлинённая длина 145 см |
Проклеенные швы премиального халата — значительное улучшение: стандартные прошитые швы имеют отверстия от иглы, которые могут допускать просачивание жидкости, в то время как проклеенные швы полностью герметизируют эти пути проникновения. Для процедур с длительным воздействием жидкости проклеенные швы — не опция, а клиническая необходимость.
4. Подбор типа халата к клиническому риску
Используйте эту систему оценки рисков для выбора подходящего типа халата для процедур вашего учреждения:
Процедуры высокого риска (тип A или тип B с проклеенными швами)
- Крупные операции с ожидаемым объёмом жидкости
- Травматологические и экстренные процедуры
- Ортопедические процедуры с ирригацией
- Роды и кесарево сечение
- Противоэпидемические мероприятия (известные высококонтагиозные патогены)
Процедуры умеренного риска (тип B)
- Общая хирургия с минимальным количеством жидкости
- Малые хирургические процедуры
- Стоматологические процедуры с образованием аэрозоля
- Эндоскопия
Условия низкого риска (тип C)
- Плановый осмотр пациента
- Базовые меры изоляции
- Защита посетителей в палатах низкого риска
- Неклиническое использование
5. Детали конструкции, которые имеют значение
Помимо рейтинга типа эксплуатационных характеристик, несколько деталей конструкции определяют, будет ли халат работать так, как ожидается, в реальном клиническом применении:
- Герметизация швов: Одни только прошитые швы допускают просачивание жидкости через отверстия от иглы. Проклеенные или ультразвуковые швы обеспечивают непрерывный барьер. Для типа B и выше проклеенные швы должны быть стандартом.
- Конструкция манжет: Одни только эластичные манжеты могут задираться при движении. Манжеты с отверстием для большого пальца (как на премиальном халате Justsun) фиксируют рукав на месте, предотвращая обнажение кожи на запястье во время длительных процедур.
- Застёжка сзади: Запашные застёжки с завязками обеспечивают более надёжное покрытие, чем конструкция только с завязками сзади, особенно при наклонах и дотягивании.
- Длина: Удлинённая длина 145 см (премиальный халат) обеспечивает покрытие от шеи до середины голени для большинства размеров тела. Более короткие халаты могут оставлять нижнюю часть ног открытой при сидении или наклоне.
- Зоны усиления: Усиление передней панели и рукавов необходимо для любых процедур, где передняя часть тела и руки пользователя обращены к источнику загрязнения. Неусиленные халаты допустимы только для применений типа C с низким риском.
6. Часто задаваемые вопросы
В чём разница между EN 13795 и EN ISO 13795?
EN ISO 13795 — это обновлённая версия EN 13795, гармонизированная с международными стандартами ISO. Технические требования практически одинаковы; префикс «ISO» указывает на международное согласование. При закупках для рынка ЕС убедитесь, что халаты сертифицированы по EN ISO 13795 (текущему стандарту), а не по более старому EN 13795.
Можно ли использовать халаты типа C для хирургических процедур?
Нет. Халаты типа C предназначены только для условий низкого риска с минимальным контактом с жидкостью. Для хирургических процедур требуется как минимум тип B при умеренном риске воздействия жидкости, а для процедур с ожидаемым большим объёмом жидкости — тип A или тип B с проклеенными швами. Использование халата с заниженным классом подвергает персонал риску заражения через кровь.
Что означает SMS 50 г/м² и почему это важно?
GSM (граммов на квадратный метр) измеряет вес и плотность ткани. Нетканый материал SMS плотностью 50 г/м² обеспечивает более плотный барьерный слой мелтблауна, чем более лёгкие альтернативы (обычно 35–40 г/м²). Более высокая плотность обычно означает лучшую устойчивость к жидкостям и прочность на разрыв, хотя также означает немного меньшую воздухопроницаемость. Для хирургических халатов типа B плотность 50 г/м² — надёжная спецификация.
Как проверить, что халат действительно сертифицирован по EN ISO 13795?
Запросите сертификат и протокол испытаний у поставщика. Убедитесь, что сертификат выдан нотифицированным органом (а не является самодекларацией), проверьте, что тип эксплуатационных характеристик, указанный в сертификате, соответствует спецификации продукта, и подтвердите, что используемые методы испытаний относятся к текущей серии EN ISO 13795. Justsun предоставляет документацию по сертификации CE и FDA для своей линейки халатов.
Распространяется ли EN ISO 13795 на многоразовые халаты?
Да. EN ISO 13795 охватывает как одноразовые, так и многоразовые халаты. Многоразовые халаты должны сохранять свой рейтинг типа эксплуатационных характеристик в течение максимального количества циклов стирки, заявленного производителем. Ведите учёт циклов стирки — многоразовый халат, превысивший заявленное количество циклов, может больше не соответствовать сертифицированному уровню барьерной защиты.
Нужны изоляционные халаты, сертифицированные по EN ISO 13795?
Justsun поставляет изоляционные халаты из нетканого материала SMS в стандартной и премиальной комплектациях, с сертификацией типа B по EN ISO 13795, проклеенными швами и полной длиной.
Запросить коммерческое предложение