Justsun – CE and FDA certified disposable medical supplies and protective nonwoven products manufacturer
Gloves · certification

Nitrile Glove Certification: FDA 510(k) & EN 455

FDA 510(k), EN 455 and AQL explained — what these certifications mean for nitrile gloves and which files to verify.

Читать руководствоЗапросить коммерческое предложение
Руководство покупателя

Что учесть

01

FDA 510(k) clearance for the US market

Nitrile examination gloves sold in the US are regulated as medical devices and require FDA 510(k) clearance. The clearance confirms the glove is substantially equivalent to a legally marketed device. Confirm the supplier's FDA 510(k) clearance and that the specific model is covered before ordering for the US market. The file must name the exact model you are importing, and you should keep a copy for your own customs and market-entry process.

  • FDA 510(k) clearance is required for the US market
  • The file must name the exact model you import
  • Keep a copy for customs and market entry
02

EN 455 for the European market

EN 455 is the European standard for single-use medical examination gloves. It covers freedom from holes, physical properties (size and strength) and biocompatibility. A glove that meets EN 455 is suitable for medical examination use in Europe. For European export, confirm the glove is tested to EN 455 and that the performance values match your application.

  • EN 455 is the European standard for exam gloves
  • Covers freedom from holes, size and strength
  • Confirm EN 455 for European export
03

AQL: the quality acceptance level

AQL (acceptable quality level) is the maximum number of defective gloves allowed in a batch. A lower AQL means a stricter quality standard — for example, AQL 1.5 allows fewer defects than AQL 2.5. Medical-grade gloves typically use AQL 1.5 or lower. Confirm the AQL on the specification sheet, because it directly affects the quality of the gloves you receive in a bulk order.

  • AQL is the maximum allowed defect rate in a batch
  • A lower AQL means a stricter quality standard
  • Medical-grade gloves typically use AQL 1.5 or lower
04

What to verify before you buy

Ask for the certification file covering the exact model, the standard it meets, the issuing body and the validity period. Verify the file is current and matches your target market before placing an order. A supplier who cannot produce the file for the exact model should be treated as unverified, regardless of price. Confirm the AQL and the powder-free option on the specification sheet.

  • Request the file for the exact model
  • Check the standard, issuing body and validity period
  • A supplier without the exact-model file is unverified
Связанные товары

Реальные товары из нашего ассортимента

Перейдите для просмотра полных спецификаций и сертификационных файлов.

Nitrile Gloves Powder-Free Blue – latex-free nitrile examination gloves, AQL 1.5 medical-grade
CE / FDA

Нитриловые перчатки без пудры синие

Безлатексные нитриловые смотровые перчатки с повышенной тактильной чувствительностью. Медицинский уровень AQL 1.5; идеально подходят для длительного ношения в хирургии, лабораториях и при обработке пищевых продуктов.

Сертификационный файлView
Nitrile Exam Gloves Textured Black
CE / FDA

Нитриловые медицинские перчатки чёрные текстурированные

Чёрные нитриловые медицинские перчатки с текстурированными кончиками пальцев для улучшенного захвата. Без talc, без латекса, медицинский уровень AQL 1.5. Сертифицированы по EN 455. Идеальны для тату, косметологии и клинических применений, где важен профессиональный вид.

Сертификационный файлView
Latex Examination Gloves Powder-Free Natural – cream-colored latex examination gloves, AQL 1.5, EN 455 certified
CE / FDA

Смотровые перчатки латексные без пудры

Натуральные кремовые латексные смотровые перчатки, без пудры, с полимерным покрытием для надевания. Медицинский класс AQL 1.5, сертифицированы по EN 455. Превосходная тактильная чувствительность и удлинение 700% для клинического использования. 100 шт. в коробке.

Сертификационный файлView
Часто задаваемые вопросы покупателей

Частые вопросы о покупке

What is FDA 510(k) clearance?+

FDA 510(k) clearance is the US regulatory approval for medical devices, including examination gloves. Confirm the gloves carry this clearance for the US market.

What does EN 455 cover?+

EN 455 is the European standard for single-use medical examination gloves, covering freedom from holes, physical properties and biocompatibility.

What is a good AQL for medical gloves?+

Medical-grade gloves typically use AQL 1.5 or lower, which allows fewer defects than AQL 2.5. Confirm the AQL on the specification sheet.

Получить коммерческое предложение

Расскажите нам о своих требованиях

Сообщите тип продукции, количество и страну назначения. Наша экспортная команда подтвердит сертификационные файлы, MOQ и срок производства для вашего заказа.

  • Сертификационные файлы CE / FDA
  • MOQ, упаковка и подтверждённый срок производства
  • Варианты OEM / Private label для вашего бренда
Product Inquiry
◆
Product Inquiry
Nitrile Glove Certification: FDA 510(k) & EN 455 (wholesale inquiry)
◆