KN95 solunum cihazları için GB2626 standardına kapsamlı bir teknik rehber: tam test paketi, sürüm farkları, uluslararası karşılaştırmalar, uygunluk doğrulama ve yaygın sorunlar.
B2B satın alma ekipleri KN95 solunum cihazları, GB2626 standardı, bir KN95 solunum cihazının ne olduğunu, nasıl performans göstermesi gerektiğini ve nasıl test edildiğini tanımlayan temel teknik referanstır. Bu standardı anlamak alıcılar için isteğe bağlı değildir - sertifikalı bir koruyucu cihaz tedarik etmek ile etiketli bir kumaş parçası tedarik etmek arasındaki farktır.
GB2626 Nedir ve B2B Alıcılar İçin Neden Önemlidir?
GB2626, solunum koruyucu ekipman - motorsuz hava temizleyici partikül solunum cihazları - için Çin ulusal standardıdır. Havadaki partikül maddeleri filtreleyen solunum cihazları için performans gereksinimlerini, test yöntemlerini ve sınıflandırma sistemini tanımlar. GB2626 içindeki KN95 sınıflandırması, sayısal medyan çapı 0,075 µm olan sodyum klorür aerosol partiküllerine karşı minimum %95 filtreleme verimliliğini belirtir (etkili olarak en çok nüfuz eden 0,3 µm partikül boyutunda test edilir).
B2B alıcılar için GB2626 önemlidir çünkü bir solunum cihazının Çin pazarında "KN95" olarak adlandırılabilmesinin ve standardı tanıyan birçok uluslararası pazarda kabul edilmesinin yasal dayanağıdır. Gerçekte GB2626 gereksinimlerini karşılamayan ancak KN95 olarak etiketlenen bir solunum cihazı, önemli güvenlik ve sorumluluk riskleri oluşturan sahte bir üründür.
GB2626-2006 ve GB2626-2019: Temel Farklar
Standart, 2006 sürümünden 2019 sürümüne güncellenmiştir. İki sürümün ürün performansını ve uygunluğu etkileyen farklı gereksinimleri olduğundan, farkları anlamak tedarik ekipleri için önemlidir.
| Parametre | GB2626-2006 | GB2626-2019 |
|---|---|---|
| Filtreleme verimliliği testi | NaCl aerosol, 0,3 µm | NaCl aerosol, 0,3 µm (değişmedi) |
| Toplam iç sızıntı (TIL) | Gerekli (KN95 için ≤%8) | |
| Soluma direnci | 85 L/dk'da ≤350 Pa | ≤350 Pa (değişmedi) |
| Nefes verme direnci | 85 L/dk'da ≤250 Pa | ≤250 Pa (değişmedi) |
| Etiketleme gereksinimleri | Standart işaretleme | |
| Uyum test paneli | Sınırlı panel | Genişletilmiş yüz boyutu kapsamı |
2019 güncellemesi, filtre penetrasyonu ve sızdırmazlık kaçağının birleşik etkisini değerlendiren gelişmiş TIL testi aracılığıyla gerçek dünya sızıntı performansına daha fazla vurgu yapar. Bu, 2019 sürümünü daha zorlu ve gerçek kullanıcı korumasını daha iyi yansıtır hale getirir.
KN95 Sınıflandırması: "95" Gerçekte Ne Anlama Gelir?
KN95'teki "95", minimum filtreleme verimliliğini ifade eder: yaklaşık 0,3 µm'lik en çok nüfuz eden partikül boyutunda (MPPS) NaCl aerosol partiküllerinin ≥%95'i, 85 L/dk akış hızında test edilir. Bu, N95 (NIOSH 42 CFR 84) ve FFP2 (EN 149:2001+A1:2009) ile aynı filtreleme eşiğidir.
Kritik açıklama: %95 filtreleme verimliliği, standartlaştırılmış test koşulları altında filtre ortamını ifade eder. Gerçek dünya koşullarındaki tüm partiküllerin %95'inin filtreleneceği anlamına gelmez. Gerçek koruma; uyum, sızdırmazlık bütünlüğü, partikül özellikleri, solunum hızı ve çevresel koşullara bağlıdır. Daha derin bir anlayış için rehberimize bakın: BFE vs PFE filtrasyon metrikleri.
KN95 için Kapsamlı GB2626 Test Paketi
GB2626, yalnızca filtreleme verimliliğinin ötesinde kapsamlı bir test seti gerektirir. Uyumlu bir KN95 solunum cihazı aşağıdakilerin tümünü geçmelidir:
1. Partikül Filtrasyon Verimliliği (PFE)
Temel filtreleme testi. Sayısal medyan çapı 0,075 µm (±0,020 µm) olan NaCl aerosol, 85 L/dk'da solunum cihazı filtresinden geçirilir. Süzüntü fotometrik olarak ölçülür. KN95 için gereksinim ≥%95 verimliliktir.
2. Toplam İç Sızıntı (TIL)
TIL, solunum cihazına hem filtreden hem de sızdırmazlık kaçaklarından giren toplam kontaminasyon miktarını ölçer. Test denekleri, kontrollü aerosol konsantrasyonuna sahip bir test odasında bir dizi egzersiz (normal nefes alma, derin nefes alma, baş hareketleri, yürüme, konuşma) gerçekleştirir. KN95 için gereksinim, test paneli genelinde 50 egzersizin en az 46'sında TIL'in %8'i aşmamasıdır.
Bu test kritiktir çünkü solunum cihazını yalnızca filtre malzemesini değil, takıldığı şekliyle değerlendirir. Mükemmel filtre verimliliğine sahip ancak uyumu zayıf bir solunum cihazı TIL'de başarısız olur.
3. Solunum Direnci (İnhalasyon ve Ekshalasyon)
Basınç düşüşü, 85 L/dk'da inhalasyon ve ekshalasyon sırasında ölçülür. KN95 için: inhalasyon direnci ≤350 Pa, ekshalasyon direnci ≤250 Pa. Bu, kullanıcı konforunu ve uyumunu doğrudan etkileyen kritik bir solunum direnci ölçüttür.
4. Ölü Boşluk CO2
Solunum cihazının ölü boşluğundaki solunan havadaki CO2 konsantrasyonu %1'i geçmemelidir. Bu test, uzun süreli kullanımda baş ağrısına, baş dönmesine ve bilişsel bozukluğa neden olabilen CO2 yeniden soluma riskini ele alır.
5. Görüş Alanı
Solunum cihazı, kullanıcının görüş alanını belirtilen minimumun altında engellememelidir. Bu, özellikle görsel farkındalığın kritik olduğu endüstriyel ve sağlık uygulamaları için bir güvenlik gereksinimidir.
6. Valf Sızıntısı (varsa)
Ekshalasyon valfli solunum cihazları için valf, inhalasyon sırasında içeri doğru sızdırmamalıdır. Valf sızıntı testi, tek yönlü valf mekanizmasının inhalasyon korumasını tehlikeye atmamasını sağlar.
7. Yanıcılık
Solunum cihazı malzemesi, standart bir alev kaynağına belirli bir süre maruz kaldığında belirtilen bir mesafenin ötesinde alev yaymamalıdır. Bu, yangın tehlikesinin olabileceği ortamlar için bir güvenlik gereksinimidir.
8. Pratik Performans
Deneklerin solunum cihazını takarken tipik iş aktivitelerini gerçekleştirdiği bir giyme testi. Bu, gerçek dünya koşullarında konforu, uyum stabilitesini ve pratik kullanılabilirliği değerlendirir.
GB2626 Uluslararası Standartlarla Nasıl Karşılaştırılır?
GB2626, dünya genelindeki üç büyük solunum cihazı standardından biridir. KN95 ve N95 karşılaştırması en yaygın tedarik sorularından biridir. Eşdeğerlikleri ve farklılıkları anlamak, çapraz pazar tedariki için gereklidir:
| Standart | Menşe | Filtrasyon Gereksinimi | Test Akış Hızı |
|---|---|---|---|
| KN95 (GB2626) | Çin | ≥%95 NaCl @ 0,3 µm | 85 L/dk |
| N95 (NIOSH 42 CFR 84) | ABD | ≥%95 NaCl @ 0,3 µm | 85 L/dk |
| FFP2 (EN 149) | AB | ≥%94 NaCl/parafin yağı @ 0,3 µm | 95 L/dk |
Filtreleme eşikleri neredeyse eşdeğer olsa da (%95'e karşı %94), test metodolojileri ve ek gereksinimler farklılık gösterir. Örneğin, EN 149 hem NaCl hem de parafin yağı aerosol testlerini içerir (FFP2 her ikisini de geçmelidir), GB2626 ise yalnızca NaCl test eder. NIOSH sertifikası, üretici kalite sistemi denetimi dahil daha titiz bir onay süreci gerektirir. KN95 vs FFP2 eşdeğerliği konusu özellikle AB ithalatçıları için geçerlidir.
GB2626 Uygunluğu Nasıl Doğrulanır?
Bir KN95 solunum cihazının GB2626'ya uygunluğu, onu destekleyen kanıtlar kadar geçerlidir. B2B alıcıları uygunluğu aşağıdaki belgeler aracılığıyla doğrulamalıdır:
- Akredite bir laboratuvardan test raporu: Test raporu, CNAS (Çin Ulusal Akreditasyon Servisi) veya eşdeğer bir uluslararası akreditasyon kuruluşu altında akredite edilmiş bir laboratuvardan olmalıdır. Tüm test parametrelerini, ölçülen değerleri ve geçti/kaldı sonuçlarını listelemesi gerekir.
- Uygunluk belgesi: Ürünün GB2626 gereksinimlerini karşıladığını, belirli test raporuna ve partiye atıfta bulunarak beyan eden üretici beyanı.
- Ürün etiketlemesi: Solunum cihazı ambalajı, standart numarasını (GB2626-2006 veya GB2626-2019), koruma sınıfını (KN95) ve üreticinin adını ve model numarasını açıkça belirtmelidir. alıcıların doğrulaması gereken özellikler bu etiketleme öğelerini içermelidir.
- Parti izlenebilirliği: Her kutu, üretim partisine ve ilgili test raporuna kadar izlenebilen bir parti/seri numarası taşımalıdır.
Kırmızı bayrak: Bir tedarikçi akredite bir laboratuvardan test raporu sağlayamıyorsa veya test raporu yalnızca filtreleme verimliliğini gösteriyor ancak TIL, solunum direnci ve diğer gerekli parametreleri göstermiyorsa, ürünün GB2626 uygunluğu doğrulanmamıştır. Üçüncü taraf test verileri olmadan kendi kendine beyanları kabul etmeyin.
Yaygın GB2626 Uygunluk Sorunları
Düzenleyici uygulama eylemlerine ve kalite denetimlerine dayanarak, KN95 solunum cihazlarıyla ilgili en yaygın uygunluk sorunları şunlardır:
- Filtreleme verimliliğinin %95'in altında olması: Bazı ürünler ilk testte hedefe ulaşır ancak elektrostatik yük dağıldıkça hızla bozulur. GB2626'ya göre hızlandırılmış yaşlandırma testi, verimliliğin beyan edilen raf ömrü boyunca korunduğunu doğrulamalıdır.
- Aşırı solunum direnci: Yüksek gramajlı meltblown veya yoğun filtre ortamı kullanan ürünler filtreleme hedeflerini karşılayabilir ancak solunum direnci sınırlarını aşabilir, bu da iyi filtrelemeye rağmen uyumsuz olmalarına neden olur.
- TIL başarısızlıkları: Filtre testini geçen ancak zayıf tasarım, yetersiz kayış gerginliği veya yanlış boyutlandırma nedeniyle TIL'de başarısız olan ürünler. TIL başarısızlıkları, solunum cihazının test panelinde yeterli sızdırmazlık sağlayamadığını gösterir.
- Sahte belgeler: Başka üreticilerin ürünlerinden kopyalanmış veya uydurulmuş test raporları. Mümkün olduğunda test raporu numarasını test laboratuvarının veritabanıyla çapraz referanslayın.
Sonuç
GB2626, KN95 solunum cihazı sınıflandırmasının teknik bel kemiğidir. B2B tedarik ekipleri için, gereksinimlerini anlamak - yalnızca %95 filtreleme sayısını değil, TIL, solunum direnci, ölü boşluk ve pratik performans dahil eksiksiz test paketini - bilinçli tedarik kararları almak için gereklidir. Tedarikçilerin tüm GB2626 parametrelerini kapsayan eksiksiz, akredite test raporları sağladığını doğrulayarak, alıcılar tedarik ettikleri solunum cihazlarının yalnızca uyumlu olarak etiketlenmekle kalmayıp, tüm kritik performans boyutlarında standardın koruma gereksinimlerini gerçekten karşıladığından emin olabilirler.