SSS · Solunum Standartları

KN95 ve FFP2 SSS: AB'li Alıcıların Sık Sorulan Soruları

Solunum koruması tedarik eden AB'li alıcılar, KN95 ve FFP2 arasındaki pratik farkları sıkça soruyor. Bu SSS, satın alma ekiplerinin bilinçli kararlar almasına yardımcı olmak için en yaygın soruları ele almaktadır.

Sıkça Sorulan Sorular

1. KN95 ve FFP2 aynı standart mı?

Hayır. KN95, Çin'in GB2626-2006 standardına göre belgelendirilmiştir. FFP2 ise Avrupa'nın EN 149 standardına göre belgelendirilmiştir. Ancak her ikisi de 0,3 µm'de ≥%94-95 filtreleme ve ≤%8 toplam iç sızıntı gerektirir. CE işaretli KN95, işyeri koruması için FFP2'ye eşdeğer olarak AB'de kabul edilir. Tam bir karşılaştırma için bkz. KN95 ve FFP2 eşdeğerlik rehberi.

2. AB işyerlerinde FFP2 yerine KN95 kullanabilir miyim?

Evet, KN95 solunum cihazı (KKD Yönetmeliği (AB) 2016/425) kapsamında geçerli bir CE işareti taşıyorsa. CE işareti, ürünün AB güvenlik gereksinimlerini karşıladığını doğrular. CE işareti olmadan KN95, AB işyerlerinde KKD olarak yasal olarak kullanılamaz.

3. Hangisi daha ucuz: KN95 mi FFP2 mi?

CE işaretli KN95, AB'de üretilen FFP2'den tipik olarak %20-40 daha ucuzdur. Maliyet farkı, Çin'in üretim ölçeğinden ve daha düşük üretim maliyetlerinden kaynaklanmaktadır. Fiyatlandırma ayrıntıları için bkz. KN95 toptan fiyatlandırma dökümü.

4. AB ithalatı için KN95 CE işaretini nasıl doğrularım?

CE sertifikasındaki Onaylanmış Kuruluş numarasını AB NANDO veritabanıyla kontrol edin. Onaylanmış Kuruluş, KKD Kategori III için yetkilendirilmiş olmalıdır. Modül B (tip incelemesi) ve Modül C2/D (kalite güvence) belgelerini talep edin. Bkz. CE sertifikası doğrulama rehberi.

5. AB pazarı için KN95'te OEM markalama yapabilir miyim?

Evet. Justsun gibi KN95 üreticileri, AB'ye yönelik siparişler için özel logo ve ambalaj sunmaktadır. KN95 kap solunum cihazı OEM markalamayı destekler. Bkz. KN95 OEM gereksinimleri rehberi KN95 vs N95 FDA onay farkı

6. KN95 ve FFP2 aynı filtreleme performansına sahip mi?

Neredeyse aynı. KN95, 0,3 µm'de ≥%95 filtreleme gerektirir. FFP2 ise ≥%94 gerektirir. %1'lik fark test toleransı içindedir. Her ikisi de NaCl aerosol testi kullanır. Meltblown kalite ayrıntıları için bkz. KN95 meltblown kalite kontrolü.

7. Valfi KN95 solunum cihazları AB'de kullanılabilir mi?

Evet, soluma koruması için. KN95 valfli solunum cihazı CE işaretiyle sunulmaktadır. Valfi solunum cihazları kaynak kontrolü sağlamaz. Bazı işyeri ortamları (örn. steril ortamlar) valfsiz solunum cihazları gerektirebilir. Bkz. valfli ve valfsiz KN95 rehberi.

8. KN95'in AB gümrük işlemleri için hangi belgelere ihtiyacım var?

CE sertifikası, GB2626 test raporu, Uygunluk Beyanı, teknik dosya ve CE işaretli ambalaj. Bkz. KN95 ihracat gümrük gereksinimleri tam bir kontrol listesi için.

9. Brexit sonrası KN95'i Birleşik Krallık'a ithal edebilir miyim?

Brexit sonrası Birleşik Krallık'ın kendi UKCA işaretleme sistemi vardır. Daha önce CE işareti kullanan ürünler, Birleşik Krallık pazarı için UKCA işareti gerektirebilir. KKD ithalat gereksinimleri hakkında güncel Birleşik Krallık hükümet rehberliğini kontrol edin.

10. CE işaretli KN95'in raf ömrü ne kadardır?

Uygun şekilde saklandığında (serin, kuru, güneş ışığından uzak) üretim tarihinden itibaren genellikle 2-5 yıl. Uygun saklama, meltblown filtre ortamındaki elektrostatik yükü korur. Bkz. toplu KN95 depo saklama rehberi.

Sonuç

AB'li alıcılar için CE işaretli KN95 solunum cihazları, daha düşük maliyetle ve daha geniş OEM seçenekleriyle FFP2'ye eşdeğer koruma sunar. Anahtar, CE işaretini meşru bir Onaylanmış Kuruluş aracılığıyla doğrulamaktır. Doğrulandıktan sonra KN95, AB solunum koruması tedariki için uyumlu ve uygun maliyetli bir çözümdür.