AB ithalatı için KN95 maske CE sertifikasyonu, KKD Yönetmeliği (AB) 2016/425'i yönlendirmeyi, bir Onaylanmış Kuruluş seçmeyi, uygunluk değerlendirme modüllerini tamamlamayı ve EN 149 testini gerektirir. Bu rehber, tüm süreci ve yaygın hataları kapsar.
AB İthalatı için KN95 Maske CE Sertifikasyonu Neleri Gerektirir?
KN95 Maske CE Sertifikasyon Ortamını Anlamak
Kişisel koruyucu ekipman tedarik eden B2B alıcılar için, KN95 maskelerini Avrupa Birliği'ne ithal etme yolu, geçerli bir kn95 maske CE sertifikasyonunun uygulanabilir düzenleyici çerçeve kapsamında güvence altına alınmasına bağlıdır. CE işaretinin tek bir evrensel onay olduğu yönündeki yaygın yanılgının aksine, gerçekte belirli AB direktiflerini yönlendirmek, doğru uygunluk değerlendirme yolunu seçmek ve Onaylanmış Kuruluş ile çalışmak söz konusudur.
Düzenleyici Temel: KN95 Maskeleri Yöneten AB Direktifleri
KN95 maskeleri, Kişisel Koruyucu Ekipman Yönetmeliği (AB) 2016/425 kapsamına girer. Bu yönetmelik uyarınca KN95 maskeleri, kullanıcıyı katı ve sıvı aerosollerden koruduğu için genellikle Kategori III KKD olarak kabul edilir. Bu sınıflandırma, üreticinin uygunluk değerlendirmesi için bir Onaylanmış Kuruluş ile çalışmasını zorunlu kılar. Bu üçüncü taraf katılımı olmadan, bir KN95 maskesindeki CE işareti AB pazarı için yasal olarak geçerli değildir.
Onaylanmış Kuruluş Seçimi: Kritik Bir Karar Noktası
Onaylanmış Kuruluş, uygunluğu değerlendirmek üzere bir AB üye devleti tarafından atanan bir kuruluştur. kn95 maske CE sertifikasyonu için Onaylanmış Kuruluş'un KKD Yönetmeliği kapsamında akredite edilmiş olması ve solunum koruyucu cihazlar için belirli kapsama sahip olması gerekir. Seçilen kuruluşu Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanında doğrulayın. Justsun'un KN95 ürünleri, en az %95 filtreleme verimliliği sağlayan beş katmanlı meltblown yapı ile GB2626-2006'ya göre CE sertifikasına sahiptir.
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü: Adım Adım
Modül B - AB Tip İncelemesi
Üretici, tasarım çizimleri, malzeme özellikleri, akredite bir laboratuvardan alınan test raporları ve üretim süreci açıklamasını içeren bir teknik dosya sunar. Onaylanmış Kuruluş belgeleri inceler ve temsili numuneler üzerinde testler yapabilir.
Modül D - Üretim Kalite Güvencesi
Üretici, üretim, son ürün muayenesi ve testlerini kapsayan bir kalite yönetim sistemi uygulamalıdır. Onaylanmış Kuruluş, genellikle yıllık olarak ilk fabrika denetimleri ve periyodik gözetim ziyaretleri gerçekleştirir.
Alternatif olarak, her üretim partisinin veya istatistiksel olarak temsili numunelerin test edilmesini içeren Modül C2 (ürün doğrulaması) kullanılabilir.
Teknik Dokümantasyon ve Test Gereksinimleri
Birincil standart, maskeleri FFP1, FFP2 ve FFP3 olarak sınıflandıran EN 149:2001+A1:2009'dur. Temel testler şunları içerir:
- Filtreleme verimliliği: Belirtilen akış hızlarında NaCl ve parafin yağı aerosollerinin kullanılması.
- Solunum direnci: Hem soluma hem soluma, tanımlanmış sınırlar içinde.
- Toplam iç sızıntı: Maske ile kullanıcının yüzü arasındaki sızdırmazlığı değerlendirir.
- Tıkanma kapasitesi: Parçacıklarla yüklendikçe düşük solunum direncini koruma yeteneği.
- Yanıcılık: Malzeme yanmayı desteklememelidir.
The kn95 maske CE test raporları, Onaylanmış Kuruluş tarafından tanınan ISO 17025 akredite laboratuvarlarından gelmelidir.
İthalat Süreci: Gümrük İşlemleri ve Piyasa Gözetimi
Üretici, 10 yıl süreyle saklanması gereken bir AB Uygunluk Beyanı (DoC) düzenlemelidir. Gümrük yetkilileri, işlemler sırasında DoC, AB tip inceleme sertifikası ve test raporlarını talep edebilir. Piyasa gözetim yetkilileri, maskeler piyasaya sürüldükten sonra rastgele testler yapabilir.
Yaygın Hatalar ve Bunlardan Nasıl Kaçınılır
- Kendi kendine beyan edilen CE işaretlerini kabul etmek: Onaylanmış Kuruluş numarasını her zaman NANDO'da doğrulayın.
- KN95'i FFP2 ile karıştırmak: Maskenin yalnızca GB 2626'ya göre değil, EN 149'a göre test edildiğinden ve sertifikalandırıldığından emin olun. kn95 maske CE Justsun'dan ürünler GB2626-2006'ya göre CE sertifikasına sahiptir.
- Üretim kalite güvencesini göz ardı etmek: Geçerli bir tip inceleme sertifikası tek başına sürekli uygunluğu garanti etmez.
- Dil ve etiketleme gereksinimlerini görmezden gelmek: Ambalaj, hedef ülkenin resmi dilinde olmalıdır.
- Tek bir sertifikanın tüm varyantları kapsadığını varsaymak: Tasarım veya malzeme değişiklikleri yeni bir sertifika gerektirebilir.
Sıkça Sorulan Sorular
S: CE işareti ile CE sertifikası arasındaki fark nedir?
C: CE işareti ürün üzerindeki bir semboldür; CE sertifikası, uygunluğu onaylayan Onaylanmış Kuruluş tarafından verilen resmi belgedir.
S: KN95 maskelerini yalnızca Çin GB 2626 sertifikasıyla ithal edebilir miyim?
C: Hayır. GB 2626, AB gerekliliklerine eşdeğer olarak tanınmaz. EN 149 testine dayalı olarak KKD Yönetmeliği kapsamında CE sertifikası almalısınız.
S: Sertifikasyon süreci ne kadar sürer?
C: Yeni sertifikalar için genellikle üç ila altı ay, Onaylanmış Kuruluş'un iş yüküne bağlıdır.
S: CE sertifikasını yenilemem gerekiyor mu?
C: AB tip inceleme sertifikası, yıllık gözetim denetimlerine tabi olarak en fazla beş yıl geçerlidir.
Harekete Geçirici Mesaj
Yönlendirme kn95 maske CE sertifikasyon, her adımda dikkatli planlama ve doğrulama gerektirir. Tedarikçileri değerlendiriyorsanız veya uygunluk belgeleri konusunda yardıma ihtiyacınız varsa, ayrıntılı bir danışma için ekibimizle iletişime geçin.