KN95 Maske Toptan İthalat Uygunluğu Neleri Kapsar?

KN95 Maske Toptan İthalat Uyumluluğu Neleri Kapsar?

B2B Alıcılar için Gerçek Uyumluluk Bulmacası

KN95 maske tedarik eden işletme alıcıları için uyumluluk ortamı tek bir onay kutusu değildir; hedef ülkeye, kullanım amacına ve dağıtım kanalına göre değişen katmanlı bir düzenleme, belge ve doğrulama sistemidir. Birçok ithalatçı, CE veya FDA gibi tek bir sertifikanın sorunsuz gümrük işlemlerini garanti ettiğini varsayar. Uygulamada, gümrük yetkilileri birden fazla belgeyi aynı anda inceler ve yalnızca birinin eksik olması sevkiyatları haftalarca geciktirebilir veya maliyetli yeniden ihracata neden olabilir. kn95 maske toptan, uyumluluk ortamı tek bir onay kutusu değildir; hedef ülkeye, kullanım amacına ve dağıtım kanalına göre değişen katmanlı bir düzenlemeler, belgeler ve doğrulama sistemidir. Birçok ithalatçı, CE veya FDA gibi tek bir sertifikanın sorunsuz gümrük işlemlerini garanti ettiğini varsayar. Uygulamada, gümrük yetkilileri birden fazla belgeyi aynı anda inceler ve yalnızca birinin eksik olması bile sevkiyatları haftalarca geciktirebilir veya maliyetli geri ihracata yol açabilir.

KN95 Sertifikasyonu Neden N95 veya FFP2'den Farklıdır?

Çin standardı GB2626-2019 ile tanımlanan KN95 standardı, 0,3 mikron partiküller için en az %95 filtrasyon verimliliği gerektirir. Ancak, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki gümrük makamları, mesleki kullanım için KN95'i NIOSH onaylı N95 solunum cihazlarına eşdeğer olarak tanımaz. Bunun yerine FDA, pandemi sırasında KN95 maskelerinin belirli koşullar altında sağlık hizmeti ortamları için ithal edilmesine izin veren Acil Kullanım Yetkileri (EUA'lar) yayınladı, ancak bu EUA'lar büyük ölçüde sona erdi veya revize edildi.

Toptan alıcılar için bu, bugün ABD'ye ithal edilen KN95 maskelerinin genellikle genel tüketici kullanımı için genel FDA uygulama takdirine tabi olduğu anlamına gelir. AB'de, KN95 maskeler endüstriyel kullanım için Kişisel Koruyucu Ekipman Yönetmeliği (AB) 2016/425 kapsamında CE işareti taşımalıdır. kn95 maske toptan ürünleri, AB pazarına erişimi destekleyen GB2626-2006'ya göre CE sertifikasına sahiptir.

Gümrüklerin KN95 Maske Toptan Sevkiyatlarında İncelediği Temel Belgeler

Gümrük müşavirleri ve ithalat uyumluluk görevlileri, her sevkiyat için genellikle aşağıdaki belgeleri gerektirir:

• Analiz Sertifikası (CoA) üreticiden, GB2626'ya göre filtrasyon verimliliği, solunum direnci ve sızıntı testi sonuçlarını gösteren.
• Uygunluk Beyanı (DoC) üretici veya yetkili temsilci tarafından imzalanmış.
• Teknik Dosya tasarım çizimleri, malzeme özellikleri, risk değerlendirmesi ve akredite bir laboratuvardan test raporları dahil.
• CE Sertifikası (AB'ye ithal ediyorsanız) Kategori III KKD için Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenmiş.
• FDA Tesis Kaydı ve Cihaz Listeleme (ABD'ye ithal ediyorsanız) tıbbi kullanım amaçlı maskeler için.
• Gümrük Tarife Sınıflandırması (HS kodu) KN95 maskeler için ABD'de genellikle 6307.90.9890 altında sınıflandırılır.

Alıcılar, satın alma siparişi vermeden önce bu belgeleri talep etmelidir. Saygın bir kn95 maske toptan tedarikçi bunları tereddüt etmeden sağlayacaktır. Bir tedarikçi, ISO 17025 akredite bir laboratuvardan CoA sunamıyorsa, bu bir uyarı işaretidir.

CE İşareti: Tek Bir Sertifika Değil, Bir Sistem

Yaygın bir yanılgı, CE işaretinin tek bir sertifika olduğudur. Gerçekte, KKD Yönetmeliği kapsamında KN95 maskeler için CE işaretlemesi, üreticinin birkaç uygunluk değerlendirme modülünden birini izlemesini gerektirir. Kategori III olarak sınıflandırılan maskeler için üretici, AB tip incelemesi (Modül B) ve üretim kalite güvencesi (Modül D) veya ürün doğrulaması (Modül F) için bir Onaylanmış Kuruluş dahil etmelidir.

Onaylanmış Kuruluş numarası - dört haneli bir kod - maske ambalajında CE logosunun yanında görünmelidir. Gümrük yetkilileri bu numarayı Avrupa Komisyonu'nun NANDO veritabanına karşı doğrular. Onaylanmış Kuruluş listelenmemişse veya numara sahte ise, sevkiyat alıkonulur.

FDA Gereksinimleri: EUA'dan Güncel Uygulamaya

Pandemi sırasında FDA, KN95 maskeler için birden fazla EUA yayınladı. 2024 itibarıyla çoğu iptal edildi veya süresinin dolmasına izin verildi. Yeni ithalatlar için FDA'nın uygulama politikası şunlara odaklanır:

• Tıbbi kullanım iddia etmeyen maskeler (genel tüketici kullanımı), ASTM F3502 gibi gönüllü standartları karşılıyorsa düşük uygulama önceliğine tabidir.
• Tıbbi kullanım iddia eden maskelerin aktif bir 510(k) onayına sahip olması veya geçerli bir EUA altında listelenmesi gerekir.
• Tüm üreticiler ve ithalatçılar FDA'ya kaydolmalı ve cihazlarını yıllık olarak listelemelidir.

Sertifikaların Ötesinde Gümrük İthalat Uygunluğu

Mükemmel sertifikalarla bile, gümrük yine de şunları denetleyebilir:

• Etiketleme doğruluğu: Menşe ülkesi, üretici adı, parti numarası, son kullanma tarihi ve saklama talimatları, hedef ülkenin resmi dilinde olmalıdır.
• Ambalaj bütünlüğü: Maskeler, kontaminasyonu önlemek için tek tek veya kapalı toplu ambalajda olmalıdır.
• Anti-damping vergileri: Bazı ülkeler Çin yapımı maskelere ek vergiler uygular.
• Sağlık ve bitki sağlığı önlemleri: Belirli malzemeler için ek sertifikalar gerekebilir.

Bir kn95 maske toptan ithalatçı, KKD ithalatında deneyimli bir gümrük müşaviri ile çalışmalıdır. Müşavir, belgeleri önceden temizleyebilir ve ülkeye özgü nüanslar konusunda tavsiyede bulunabilir.

Tedarikçinin Uygunluk İddiaları Nasıl Doğrulanır

Sözleşme imzalamadan önce tedarikçiden şu doğrulanabilir öğeleri talep edin:

1. CNAS/ISO 17025 akredite bir laboratuvardan test raporu GB2626 uygunluğunu gösteren. Rapor, test tarihini, laboratuvar akreditasyon numarasını ve spesifik sonuçları içermelidir.
2. Onaylanmış Kuruluş sertifika numarası (CE için) ve kuruluşun adı. NANDO web sitesinde çapraz kontrol yapın.
3. FDA kayıt numarası üretim tesisi için. FDA Kuruluş Kaydı veritabanında doğrulayın.
4. Numune sevkiyatı ülkenizdeki üçüncü taraf bir test laboratuvarına.
5. Fabrika denetim raporu SGS, Bureau Veritas veya TUV Rheinland gibi tanınmış bir denetim şirketinden.

KN95 Maske Toptan Uygunluğunda Yaygın Tuzaklar

• Tek bir sertifikanın tüm ülkeleri kapsadığını varsaymak: CE işareti FDA gereksinimlerini karşılamaz ve bunun tersi de geçerlidir.
• Pazarlama sonrası gözetimi göz ardı etmek: AB'de üreticiler ve ithalatçılar ciddi olayları raporlamak için bir sisteme sahip olmalıdır.
• Süresi dolmuş EUA'ları kullanmak: Bazı tedarikçiler hâlâ geçerliliğini yitirmiş pandemi dönemi EUA'larına atıfta bulunuyor.
• Yanlış HS kodu sınıflandırması: Maskelerin yanlış sınıflandırılması daha yüksek vergilere veya gümrük bekletmelerine yol açabilir.

SSS Bölümü

S: Aynı sevkiyat için CE ve FDA gerekiyor mu?
C: Hayır. AB gümrükleri için CE, ABD gümrükleri için FDA uygunluğuna ihtiyacınız var. Her ikisine de gönderim yapıyorsanız, her iki belge setine de ihtiyacınız var.

S: Herhangi bir sertifika olmadan KN95 maskeleri ithal edebilir miyim?
C: ABD'de genel tüketici kullanımı için, maskeler ASTM F3502'yi karşılıyorsa ve tıbbi kullanım için olmadığı etiketlenmişse tam sertifika olmadan ithal edebilirsiniz. AB'de profesyonel kullanım için KKD sertifikası zorunludur.

S: Yeni bir maske modeli için CE sertifikası almak ne kadar sürer?
C: Genellikle 3-6 ay, Onaylanmış Kuruluşun iş yüküne bağlı olarak.

S: KN95 maske N95 ile aynı mı?
C: Hayır. KN95, Çin standardı GB2626'yı karşılar; N95 ise ABD NIOSH standardı 42 CFR Part 84'ü karşılar. Düzenleyici amaçlar için birbirlerinin yerine kullanılamazlar.

Bir Sonraki Siparişiniz İçin Bilinçli Kararlar Almak

İthalat uygunluğunda gezinmek kn95 maske toptan özen gerektirir, ancak doğru hazırlıkla yönetilebilir. Hedef pazarınızı ve amaçlanan kullanımı tanımlayarak başlayın. Ardından potansiyel tedarikçilerden yukarıda listelenen belirli sertifikaları ve belgeleri talep edin. Bunları resmi veritabanları ve üçüncü taraf testleri aracılığıyla bağımsız olarak doğrulayın. KKD ithalatını anlayan bir gümrük müşaviri ile çalışın. Son olarak, sınırda sürprizlerden kaçınmak için tedarik sürecinize bir uygunluk kontrol listesi ekleyin.

Bir tedarikçinin uygunluk belgelerini doğrulamak için yardıma ihtiyacınız varsa veya bir sonraki KN95 maske toptan siparişiniz için sevkiyat öncesi denetim istiyorsanız, danışma için ekibimizle iletişime geçin.