KN95 solunum cihazları için eksiksiz spesifikasyon doğrulama rehberi: teknik gereklilikler (filtrasyon, direnç, TIL), sertifikasyon belgeleri, fiziksel ürün kontrolleri ve uyum testi.
Sertifikasyon Standartları · KN95 Solunum Cihazı Uygunluğu
Alıcılar Hangi KN95 Solunum Cihazı Spesifikasyonlarını ve Standartlarını Doğrulamalı?
KN95 solunum cihazı tedariki, belirli bir dizi teknik spesifikasyon ve sertifikasyonun doğrulanmasını gerektirir. Bunlardan herhangi birinin eksik olması, uygun olmayan ürün, gümrük reddi veya son kullanıcı güvenlik riskleriyle sonuçlanabilir. Bu kılavuz, B2B alıcıları için eksiksiz bir spesifikasyon kontrol listesi sağlar.
Doğrulama kuralı: Her spesifikasyon iddiası bir test raporuyla desteklenmelidir. Tedarikçi ≥%95 filtreleme iddia ediyorsa, bunu kanıtlayan bir GB2626-2006 test raporuna sahip olmalıdır. Belge yok = iddia yok.
Doğrulanacak Temel Teknik Spesifikasyonlar
| Spesifikasyon | Gereklilik (GB2626-2006) | Nasıl Doğrulanır |
|---|---|---|
| Filtreleme verimliliği | 0,3 µm'de ≥%95 (NaCl aerosol) | GB2626-2006 test raporu |
| Soluma direnci | ≤350 Pa | Test raporu solunum direnci bölümü |
| Nefes verme direnci | ≤250 Pa | Test raporu solunum direnci bölümü |
| Toplam iç sızıntı | ≤8% | Test raporu TIL bölümü (insan denek testi) |
| Valf sızıntısı (valfli ise) | Ekshalasyonda sızıntı yok | Valfli solunum cihazı test raporu |
| Ölü boşluk CO₂ | ≤1% | Test raporu ölü boşluk bölümü |
| Görüş alanı | Standarda göre yeterli | Test raporu görsel bölümü |
Gerekli Sertifikasyon Belgeleri
Eksiksiz bir uygunluk paketi için şunları isteyin:
- GB2626-2006 test raporu: Akredite bir Çin test laboratuvarından. Laboratuvar adı, akreditasyon numarası, rapor numarası ve tarihi içermelidir.
- CE sertifikası: NANDO'da doğrulanabilir Onaylanmış Kuruluş numarasıyla. Bkz. CE sertifikasyon gereklilikleri.
- FDA belgeleri: ABD'ye ithalat yapılıyorsa, güncel FDA gerekliliklerini doğrulayın. Bkz. KN95 için FDA onay gereklilikleri.
- Uygunluk Beyanı: Üreticinin imzalı beyanı.
- Parti kalite kontrol raporu: Satın alınan üretim partisine özel.
Fiziksel Ürün Doğrulaması
Belgelerin ötesinde, fiziksel ürünün spesifikasyonlarla eşleştiğini doğrulayın:
- Katman sayısı: KN95 solunum cihazları genellikle 4-5 katmana sahiptir. Bir numune kesin ve doğrulayın.
- Meltblown varlığı: Orta filtrasyon katmanı meltblown polipropilen olmalıdır. Bkz. meltblown kalite kontrolü.
- Burun klipsi: Ayarlanabilir olmalı ve büküldükten sonra şeklini korumalıdır.
- Kayış gerginliği: Kulak halkaları veya baş kayışları yeterli sızdırmazlık basıncı sağlamalıdır.
- İşaretleme: Standart (GB2626-2006 KN95), üretici adı ve model numarasını göstermelidir.
The Justsun'dan KN95 kap solunum cihazı tüm bu spesifikasyonları karşılar; GB2626-2006 ve CE sertifikasyon belgeleri talep üzerine sunulur.
Uyum Testi Gereklilikleri
Mükemmel spesifikasyonlarla bile, bir solunum cihazı yalnızca uyum sağladığında işe yarar. Uyum testi, solunum cihazı ile kullanıcının yüzü arasındaki sızdırmazlığı doğrular:
- Kalitatif uyum testi: Sızıntıyı tespit etmek için tat/koku ajanları (bitrex, sakarin) kullanır
- Kantitatif uyum testi: Maskenin içindeki ve dışındaki partikül konsantrasyonunu ölçmek için cihazlar kullanır
- Uyum faktörü: KN95/FFP2 seviyesindeki solunum cihazları için minimum uyum faktörü 100
Eksiksiz uyum testi protokolleri için bkz. KN95 solunum cihazı uyum testi yönergeleri.
SSS
Bir KN95 solunum cihazı kaç katmana sahip olmalıdır?
Genellikle 4-5 katman: dış nonwoven, meltblown filtre, elektrostatik katman (isteğe bağlı), ikinci meltblown ve iç konfor katmanı. Kritik katman, filtrasyonu sağlayan meltblown polipropilendir. Bkz. KN95 maske katmanları partikülleri nasıl filtreler.
TIL ≤%8 pratikte ne anlama gelir?
Toplam iç sızıntı (TIL), maskeye herhangi bir yoldan - filtre, sızdırmazlık boşlukları, valf - giren tüm havayı ölçer. ≤%8, solunan havanın en fazla %8'inin filtreyi atladığı anlamına gelir. Bu, hareketler yapan insan deneklerle test edilir. İyi oturan bir KN95 bu eşiğin oldukça altına ulaşmalıdır.
Sonuç
KN95 solunum cihazı spesifikasyon doğrulaması çok adımlı bir süreçtir: belge incelemesi (test raporları, CE, FDA), fiziksel ürün muayenesi (katmanlar, meltblown, işaretleme) ve uyum testi. Her iddia belgelerle desteklenmelidir. Justsun gibi eksiksiz uyum paketleri sağlayan bir üreticiyle çalışmak bu süreci kolaylaştırır ve tedarik riskini azaltır.