GB2626-2006 KN95 ürün performansını kanıtlar; CE işareti AB pazarına erişim sağlar. AB ithalatı her ikisini de gerektirir. Bu rehber, sertifikasyon farklarını, CE işaretleme sürecini ve ithalat dokümantasyon kontrol listesini kapsar.
Sertifikasyon Standartları · AB Uyumu
KN95 ve FFP2 Sertifikasyon Farklarının AB İthalatı İçin Anlamı
KN95 ve FFP2 arasındaki sertifikasyon farkları, AB ithalat uyumluluğunu doğrudan etkiler. Bu farkları anlamak, ithalatçıların gümrük gecikmelerinden, reddedilen sevkiyatlardan ve uyumluluk yükümlülüklerinden kaçınmasına yardımcı olur. Bu makale, her sertifikasyonun ne gerektirdiğini ve KN95 sevkiyatınızın AB ithalat standartlarını karşıladığından nasıl emin olacağınızı açıklar.
Kritik ayrım: GB2626-2006 (KN95) bir Çin ürün standardıdır. (AB) 2016/425 sayılı KKD Yönetmeliği kapsamında CE işareti, AB düzenleyici gerekliliğidir. Bir KN95 solunum cihazının HER İKİSİNE de ihtiyacı vardır - ürün performansı için GB2626 ve AB pazarına erişim için CE işareti. CE işareti olmadan, KN95'in AB'ye KKD olarak yasal olarak ithal edilmesi mümkün değildir.
GB2626-2006: Kapsamı
GB2626-2006, Çin'in solunum koruyucu ekipman ulusal standardıdır. Şunları belirtir:
- 0,3µm'de (NaCl aerosol) filtrasyon verimliliği ≥%95
- Soluma direnci ≤350 Pa
- Ekshalasyon direnci ≤250 Pa
- Toplam iç sızıntı ≤%8 (insan denek testi)
- Ölü boşluk, görüş alanı ve yanıcılık gereksinimleri
GB2626-2006 bir ürün performans standardıdır, pazar erişim sertifikası değildir. Solunum cihazının KN95 seviyesinde performans gösterdiğini kanıtlar ancak AB pazarına erişim sağlamaz. Bunun için CE işareti gereklidir. Konuyla ilgili makalemiz AB ithalatı için KN95 CE sertifikasyonu bunu ayrıntılı olarak ele almaktadır.
EN 149: Kapsamı
EN 149, filtreli yarım maskeler için Avrupa standardıdır. EN 149 kapsamında FFP2 sınıflandırması şunları gerektirir:
- 0,3µm'de filtrasyon verimliliği ≥%94
- Toplam iç sızıntı ≤%8
- Belirtilen akış hızlarında solunum direnci eşikleri
- Yanıcılık, karbondioksit içeriği ve işaretleme gereksinimleri
EN 149 sertifikasyonu, KKD Yönetmeliği kapsamında bir Onaylanmış Kuruluş aracılığıyla alınır. Tip incelemesini (Modül B) ve üretim kalite güvencesini (Modül C2 veya D) içerir.
CE İşareti: AB İthalatı İçin Köprü
KN95 solunum cihazlarının AB pazarına girebilmesi için (AB) 2016/425 sayılı KKD Yönetmeliği kapsamında CE işareti taşımaları gerekir. KN95 için CE işaretleme süreci tipik olarak şunları içerir:
- Modül B (AB tip incelemesi): Bir Onaylanmış Kuruluş, ürün tasarımını KKD Yönetmeliği gereksinimlerine göre değerlendirir. Bu, EN 149 testine veya eşdeğerine dayanabilir.
- Modül C2 veya D (üretim kalite güvencesi): Parti tutarlılığını sağlamak için sürekli üretim denetimi.
- Teknik dokümantasyon: Risk değerlendirmesi, test raporları, kullanım talimatları ve uygunluk beyanı.
The Justsun'dan KN95 kap solunum cihazı CE işareti taşır ve AB ithalatı için uygundur. Doğrulama adımları için rehberimize bakın: KN95 CE sertifikası orijinalliğini doğrulama.
İthalat Dokümantasyon Kontrol Listesi
CE işaretli KN95 solunum cihazlarının AB ithalatı için hazırlayın:
- Onaylanmış Kuruluş numaralı CE sertifikası (NANDO'da doğrulanabilir)
- GB2626-2006 test raporu
- Uygunluk Beyanı (üretici tarafından imzalanmış)
- Teknik dosya (gümrük talebi üzerine hazır)
- CE işareti ve üretici bilgileri içeren ambalaj
- İzlenebilirlik için parti/seri numaraları
Gümrük özel gereksinimleri için KN95 ihracat gümrük gereksinimleri rehberimiz dokümantasyonu ayrıntılı olarak ele almaktadır.
SSS
AB'ye CE işareti olmadan KN95 ithal edebilir miyim?
Hayır. CE işareti, AB'ye ithal edilen KKD için zorunludur. Olmadan, gümrük sevkiyatı reddeder. Bir tedarikçi KN95'inin "FFP2'ye eşdeğer" olduğunu ancak CE işareti olmadığını iddia ederse, ürün AB'ye KKD olarak yasal olarak giremez.
GB2626-2006 AB ithalatı için yeterli mi?
Hayır. GB2626-2006 bir ürün performans standardıdır, AB pazar erişim sertifikası değildir. GB2626 test raporuna ek olarak (AB) 2016/425 sayılı KKD Yönetmeliği kapsamında CE işaretine ihtiyacınız vardır. Onaylanmış Kuruluş süreci için KN95 CE işaretleme gereksinimleri bölümüne bakın.
KN95'in AB ithalatı için EN 149 testine ihtiyacı var mı?
Şart değil. Onaylanmış Kuruluş, GB2626-2006 testini CE işaretlemesi için teknik temel olarak kabul edebilir veya ek EN 149 testi isteyebilir. Özel gereksinimler, Onaylanmış Kuruluşun değerlendirmesine bağlıdır. CE gümrük işlemleri rehberi bunu daha ayrıntılı olarak ele almaktadır.
Sonuç
Sertifikasyon farkı açıktır: GB2626-2006 KN95 performansını kanıtlar, CE işareti AB pazarına erişim sağlar. AB ithalatı için her ikisine de ihtiyacınız vardır. Sevkiyattan önce CE sertifikasının Onaylanmış Kuruluşunu NANDO veritabanında her zaman doğrulayın ve tüm ithalat dokümantasyonunun eksiksiz olduğundan emin olun. Hem GB2626 test raporları hem de CE dokümantasyonu sağlayan Justsun gibi köklü bir üreticiyle çalışmak ithalat sürecini kolaylaştırır.