医用隔离衣选择：面向医疗采购人员的 EN ISO 13795 类型详解

技术指南

为什么EN ISO 13795对手术衣采购至关重要

当医疗机构采购医用隔离衣时，EN ISO 13795标准是必须验证的最重要规格。该欧洲标准定义了用作医疗器械的一次性和可重复使用手术衣、手术单和洁净空气服的性能要求。它直接决定手术衣是否能在医疗过程中提供足够的液体屏障防护，防止液体传播病原体——以及它是否能在欧盟市场通过监管审查。

忽视EN ISO 13795性能类型区别的采购团队，要么面临员工防护不足（为高风险手术订购A型手术衣），要么为不必要的规格多付费用。本指南解释了每种类型的含义、如何将其与临床风险级别匹配，以及需要关注的材料规格。

1. EN ISO 13795：标准概述

EN ISO 13795取代了较旧的EN 13795标准，并使欧洲要求与国际ISO规范保持一致。该标准涵盖四个关键性能类别：

• 液体屏障阻力 - 抵抗液体渗透的能力（对血液和体液暴露至关重要）
• 微生物洁净度 - 洁净室制造产品的生物负载限值
• 拉伸强度 - 材料在穿戴和使用过程中承受应力的完整性
• 落絮 - 可能污染无菌区域或伤口的纤维释放

每件手术衣根据其在各分类中的评分被划分为一种性能类型。该类型决定了其适用的临床使用场景。

2. 性能类型详解

EN ISO 13795 定义了三种性能类型，每种适用于不同级别的临床风险：

特性	A型（高性能）	B型（中等性能）	C型（低性能）
抗液体渗透性	最高——持续液体暴露	中等——飞溅和喷雾	低——极少液体接触
拉伸强度（干态）	≥ 40 N	≥ 30 N	≥ 20 N
拉伸强度（湿态）	≥ 40 N	≥ 20 N	≥ 10 N
掉毛率	≤ 4.0 log	≤ 4.0 log	≤ 4.0 log
典型手术	大型手术、创伤、高液体量操作	普通外科、有液体风险的小型操作	常规患者护理、基础隔离

3. 材料规格：SMS 无纺布

一次性医用手术衣最常用的材料是 SMS（纺粘-熔喷-纺粘）无纺布。这种三层结构兼具强度和屏障保护：

• 纺粘层（外层和内层）：提供拉伸强度、耐用性，以及接触皮肤或刷手服时的舒适触感。
• 熔喷中间层：阻挡液体和微生物渗透的过滤屏障。其密度（以 gsm 衡量）与抗液体性能直接相关。

Justsun 的手术衣系列展示了材料规格如何随防护等级变化：

规格	标准手术衣（蓝色）	高级手术衣（白色）
材料	SMS无纺布	SMS无纺布 50克/平方米
认证	EN ISO 13795	EN ISO 13795 B型
接缝结构	标准缝制接缝	缝制接缝加防护胶条
加固	前片和袖子	弹性袖口带拇指孔
闭合方式	弹性袖口和腰部	环绕式背部闭合
长度	全长（肩部至膝盖）	145cm 加长长度

高级手术衣的贴胶接缝是一项重要升级：标准缝制接缝的针孔可能导致液体芯吸，而贴胶接缝则完全封闭了这些渗透路径。对于涉及持续液体暴露的操作，贴胶接缝并非可选——而是临床必需。

4. 将手术衣类型与临床风险匹配

使用此基于风险的框架，为您的机构操作选择合适的手术衣类型：

高风险操作（A型或带贴胶接缝的B型）

• 预计有大量液体的大型手术
• 创伤和急诊操作
• 带冲洗的骨科操作
• 分娩和剖宫产
• 疫情应对（已知高传染性病原体）

中等风险操作（B型）

• 液体量少的普通外科手术
• 小型外科操作
• 产生气溶胶的牙科操作
• 内窥镜检查

低风险环境（C型）

• 常规患者检查
• 基础隔离预防措施
• 低风险病房的访客防护
• 非临床设施使用

5. 重要的结构细节

除了性能类型评级外，几个结构细节决定了手术衣在实际临床使用中是否能达到预期表现：

• 接缝密封： 仅缝制接缝会因针孔导致液体芯吸。贴胶或超声波密封接缝可提供连续屏障。对于B型及以上，贴胶接缝应为标准配置。
• 袖口设计： 仅弹性袖口可能在活动时上滑。拇指孔袖口（如Justsun高级手术衣）可将袖子固定到位，防止长时间操作中手腕处皮肤暴露。
• 背部闭合： 带系带的环绕式闭合比仅后系带设计提供更牢固的覆盖，尤其是在弯腰和伸手时。
• 长度： 145cm 加长长度（高级手术衣）确保覆盖大多数体型从颈部到小腿中部。较短的手术衣在坐姿或弯腰时可能使小腿暴露。
• 加强区域： 前片和袖子加强对于任何穿着者正面和手臂面对污染源的操作至关重要。未加强的手术衣仅适用于C型低风险应用。