Başlıca küresel pazarlarda KN95 solunum cihazı ithalat düzenlemelerine ilişkin kapsamlı bir rehber: AB CE işareti, ABD FDA/NIOSH gereklilikleri, belgeler, HS kodları ve risk azaltma stratejileri.
İthalat yapan B2B tedarik ekipleri için KN95 solunum cihazları, ithalat düzenlemelerinde gezinmek genellikle ürünün kendisini değerlendirmekten daha karmaşıktır. Her hedef pazarın, solunum koruyucu ekipman ithalatını düzenleyen kendi yasal çerçevesi vardır ve uyumsuzluk, el konulan sevkiyatlar, gümrük gecikmeleri, para cezaları veya kara listeye alınma ile sonuçlanabilir. Bu rehber, büyük küresel pazarlardaki KN95 ithalat düzenlemelerine kapsamlı bir genel bakış ve sorunsuz gümrük işlemleri sağlamak için pratik tavsiyeler sunar.
KN95 Tedarikinde İthalat Düzenlemeleri Neden Önemlidir
KN95 solunum cihazları, hedef pazarın düzenleyici çerçevesine bağlı olarak kişisel koruyucu ekipman (KKD) veya tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır. Bu sınıflandırma, hangi düzenlemelerin geçerli olduğunu, hangi belgelerin gerekli olduğunu ve ithalat üzerinde hangi devlet kurumunun yetkili olduğunu belirler.
KN95 ithalatına ilişkin düzenleyici ortam, COVID-19 salgınından bu yana önemli ölçüde değişmiştir. KN95 solunum cihazlarının hızlı ithalatına izin veren acil durum yetkilendirme yolları kapatılmış veya değiştirilmiştir ve birçok pazar artık salgın öncesi standartlara eşdeğer tam düzenleyici uyumluluk gerektirmektedir.
Kilit çıkarım: İthalat düzenlemeleri statik değildir. Alıcılar, herhangi bir tedarik siparişini kesinleştirmeden önce hedef pazarlarının düzenleyici otoritesiyle güncel gereksinimleri doğrulamalıdır. Salgın döneminden kalma güncel olmayan bilgilere güvenmek, gümrük sorunlarının önde gelen nedenlerindendir.
Avrupa Birliği: CE İşareti ve KKD Yönetmeliği
Avrupa Birliği, KN95 solunum cihazlarını KKD Yönetmeliği (AB) 2016/425 kapsamında düzenler. KN95 solunum cihazlarını AB'ye ithal etmek için aşağıdaki gereksinimler karşılanmalıdır:
CE İşareti
Solunum cihazı, KKD Yönetmeliği'ne uygunluğu gösteren CE işareti taşımalıdır. KN95 solunum cihazları için CE işareti tipik olarak Modül B (AB tip incelemesi) + Modül C2 (iç üretim kontrolüne dayalı tip uygunluğu ve rastgele aralıklarla denetlenen ürün kontrolleri) veya Modül D (üretim sürecinin kalite güvencesi) ile sağlanır.
The CE sertifikasyon gereklilikleri AB üye devleti tarafından ürün uygunluğunu değerlendirmek üzere atanan bir kuruluş olan Onaylanmış Kuruluş ile etkileşimi içerir. Onaylanmış Kuruluş, tip inceleme sertifikasını düzenler ve sürekli üretim denetimi yapar.
AB İthalatı için Gerekli Belgeler
- Üretici veya AB yetkili temsilcisi tarafından imzalanan AB Uygunluk Beyanı (DoC)
- Teknik dokümantasyon dosyası (Onaylanmış Kuruluştan Tip B sertifikası)
- Akredite laboratuvarlardan test raporları
- Hedef üye devletin dilinde ürün etiketlemesi
- Parti/lot izlenebilirlik belgeleri
AB İthalat Süreci
Sevkiyat bir AB limanına ulaştığında, gümrük CE işaretini doğrulayacak ve Uygunluk Beyanı talep edebilir. KN95 ve FFP2 sertifikasyon farklılıkları gümrük yetkililerinin bir KN95 solunum cihazının FFP2 eşdeğeri gereksinimlerini karşılayıp karşılamadığını inceleyebileceği anlamına gelir. Eşdeğerlik ve Onaylanmış Kuruluş sertifikasyonuna ilişkin net belgelere sahip olmak sorunsuz işlemleri kolaylaştırır.
Amerika Birleşik Devletleri: FDA ve NIOSH Gereksinimleri
Amerika Birleşik Devletleri, KN95 solunum cihazları için potansiyel olarak iki kurumun dahil olduğu daha karmaşık bir düzenleyici ortama sahiptir:
FDA Düzenlemesi
Tıbbi kullanım amaçlı KN95 solunum cihazları, FDA tarafından tıbbi cihaz olarak düzenlenir. Salgın sırasında FDA, tam 510(k) onayı olmadan KN95 solunum cihazlarının ithalatına izin veren Acil Kullanım Yetkileri (EUA'lar) yayınladı. Bu EUA'lar iptal edilmiştir.
EUA sonrası, tıbbi kullanım için KN95 solunum cihazları şunlardan birine sahip olmalıdır:
- Bir FDA 510(k) onayı (piyasa öncesi bildirim) veya
- 42 CFR 84 kapsamında NIOSH onayı (güçsüz hava temizleyici solunum cihazı olarak)
NIOSH Düzenlemesi
Ulusal Mesleki Güvenlik ve Sağlık Enstitüsü (NIOSH), solunum cihazlarını 42 CFR 84 kapsamında belgelendirir. NIOSH sertifikasyon süreci şunları içerir:
- Test için ürün numunelerinin sunulması
- Üretim tesisinin kalite sistem denetimi
- Sürekli gözetim testi
NIOSH onaylı bir KN95 solunum cihazı N95 solunum cihazı olarak sınıflandırılır. KN95 ve N95 karşılaştırması teknik eşdeğerliği açıklar, ancak ABD'de mesleki kullanım için yasal ithalat için NIOSH onayı gereklidir.
ABD İthalatı için Gerekli Belgeler
- FDA kayıt numarası (tıbbi kullanım solunum cihazları için)
- 510(k) onay mektubu veya NIOSH onay numarası
- Geçerli standart ve onay numarası ile etiketlenmiş ambalaj
- Kayıtlı ithalatçı bilgileri
- 2.500 $ üzeri sevkiyatlar için gümrük teminatı
Diğer Büyük Pazarlar
Birleşik Krallık (UKCA)
Brexit sonrası Birleşik Krallık, Büyük Britanya'ya ithal edilen KKD için UKCA (Birleşik Krallık Uygunluk Değerlendirmesi) işareti gerektirir. Gereksinimler AB CE işaretine benzer ancak Birleşik Krallık Onaylı Kuruluşu ile etkileşim gerektirir. Kuzey İrlanda, Kuzey İrlanda Protokolü kapsamında CE işaretini kabul etmeye devam etmektedir.
Avustralya (TGA)
Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), KN95 solunum cihazlarını tıbbi kullanım için düzenler. Tıbbi olmayan solunum cihazları, eyalet/bölge iş sağlığı ve güvenliği yasaları kapsamında KKD olarak düzenlenir. TGA kaydı, AS/NZS 1716 veya tanınmış uluslararası standartlara uygunluk kanıtı gerektirir.
Güneydoğu Asya
ASEAN pazarlarının gereksinimleri farklılık gösterir. Singapur (HSA), Malezya (MDA) ve Endonezya (BPOM/Kemenkes) her birinin kendi tıbbi cihaz kayıt gereksinimleri vardır. Bazıları kayıt için temel olarak CE veya FDA sertifikalarını kabul ederken, diğerleri yerel test ve kayıt gerektirir.
Orta Doğu
Suudi Arabistan (SFDA), BAE (MoHAP) ve diğer GCC ülkeleri, ilgili ulusal makamlarına tıbbi cihaz kaydı gerektirir. Çoğu, kayıt için temel olarak CE işareti veya FDA onayını kabul eder ancak ek yerel belgeler ve Arapça etiketleme gerektirir.
Ortak İthalat Belgesi Kontrol Listesi
Hedef pazardan bağımsız olarak, aşağıdaki belgeler her KN95 sevkiyatına eşlik etmelidir:
| Belge | Amaç | Kim Düzenler |
|---|---|---|
| Ticari fatura | İşlem detayları, HS kodu, değer beyanı | Tedarikçi/İhracatçı |
| Çeki listesi | Koli sayısı, boyutlar, ağırlık, parça sayısı | Tedarikçi/İhracatçı |
| Menşe Şahadetnamesi | Üretim ülkesi; gümrük vergisi oranlarını etkileyebilir | Ticaret Odası |
| CE/UKCA/FDA/NIOSH sertifikası | Düzenleyici uygunluk kanıtı | Onaylanmış Kuruluş/Düzenleyici Otorite |
| Uygunluk Beyanı | Üreticinin uygunluk beyanı | Üretici |
| Test raporu | Geçerli standarda göre performans verileri | Akredite test laboratuvarı |
| Konşimento / Hava Yük Senedi | Taşıma belgesi ve malların mülkiyeti | Taşıyıcı/Taşıma aracısı |
KN95 Solunum Cihazları için HS Kodu Sınıflandırması
KN95 solunum cihazları için Harmonize Sistem (HS) kodu, gümrük vergisi oranlarını ve gümrük işlemlerini etkiler. En yaygın kullanılan HS kodları şunlardır:
- 6307.90: Diğer eşyalar (solunum cihazları/maskeler için yaygın olarak kullanılır)
- 9020.00: Solunum cihazları ve gaz maskeleri (belirli sertifikalara sahip solunum cihazları için bazı yargı bölgelerinde kullanılır)
Alıcılar, hedef pazar için doğru HS kodunu gümrük müşavirleriyle doğrulamalıdır; yanlış sınıflandırma, fazla gümrük vergisi ödenmesine veya gümrük cezalarına neden olabilir.
Çin'den İhracat Gümrük İşlemleri sevkiyatının yönetimi
Çin'den ihracatın da düzenleyici gereksinimleri vardır. Çin gümrüğü şunları gerektirir:
- Ürün açıklaması ve HS kodu ile ihracat beyannamesi
- Tıbbi cihaz ihracat kaydı (tıbbi sınıf ürünler için)
- CE veya FDA sertifika kopyası (gümrük doğruluğunu doğrulayabilir)
- Çin akredite bir laboratuvardan test raporu
Salgın sırasında Çin, tıbbi malzemeler için gelişmiş ihracat kalite kontrolleri uyguladı. Bazı acil durum önlemleri kaldırılmış olsa da, Çin gümrüğü özellikle CE veya FDA uyumluluğu iddia eden ürünler olmak üzere tıbbi cihaz ihracatını hâlâ incelemektedir.
İthalat Uyumluluğu için Risk Azaltma Stratejileri
- Nitelikli bir gümrük müşaviri ile çalışın: KKD ve tıbbi cihaz ithalatında deneyimli bir müşavir, hedef pazarınızın özel gereksinimlerinde gezinebilir.
- Sipariş vermeden önce tüm sertifikaları doğrulayın: Sipariş vermeden önce CE, FDA veya NIOSH sertifikalarını resmi veritabanları aracılığıyla doğrulayın. Sahte sertifikalar büyük bir sorundur.
- Bir uyumluluk dosyası tutun: Her sevkiyat için tüm sertifikaların, test raporlarının, beyanların ve yazışmaların kopyalarını saklayın. Gümrük belge talep ederse bu dosya kısa sürede erişilebilir olmalıdır.
- Düzenleyici teslim süresi için plan yapın: Bazı pazarlar, 3-12 ay sürebilen ithalat öncesi kayıt gerektirir. Bunu tedarik zaman çizelgenize dahil edin.
- Incoterms'leri dikkatle değerlendirin: The Incoterms seçimi (FOB, CIF, DDP) gümrük işlemleri ve uyumluluktan kimin sorumlu olduğunu belirler. DDP bu sorumluluğu tedarikçiye kaydırır ancak birim maliyeti artırır.
- Düzenleyici değişiklikleri izleyin: KKD ithalat düzenlemeleri sık sık değişir. Düzenleyici güncelleme hizmetlerine abone olun veya gümrük müşavirinizle düzenli olarak görüşün.
Sonuç
İthalat uyumluluğu, KN95 solunum cihazı tedarikinde pazarlık konusu olmayan bir boyuttur. Hedef pazarın düzenleyici gerekliliklerini anlayarak, eksiksiz belgeler hazırlayarak, sertifika orijinalliğini doğrulayarak ve kalifiye gümrük profesyonelleriyle çalışarak, B2B tedarik ekipleri sevkiyatlarının gümrükten sorunsuz geçmesini ve maliyetli gecikmeler olmadan son kullanıcılara ulaşmasını sağlayabilir. Düzenleyici uyumsuzluğun maliyeti (el konulan sevkiyatlar, para cezaları ve itibar kaybı) doğru uyumluluk hazırlığının maliyetini çok aşar.